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铝是一种银白色的轻金属，相对密度2.70，仅为铁的三分之一。铝元素含量丰富，在地壳中的含量仅次于氧和硅，居第三位。铝制品除了作为医药日化行业的外包装，在航空、汽车、建筑三大工业的应用也极为广泛，大大有利于金属铝制品的生产与开发。药用软膏铝管，就是以纯铝制成的管状容器，又称为铝制药用软膏管、药用铝管、药膏铝管，其生产是经过铝片冲压成型、退火软化处理、内涂、尾涂处理而成，用于充填医药用或药妆用的霜剂、油膏剂、眼药膏等剂型。

有人会好奇，药用软膏铝管和塑料软膏管，都是药品包装材料，那么两者有什么优劣之分呢？这里我们可以先来了解铝制软管具备的几项特点：

1）铝金属的加工性能好，具有良好的延展性：前面提到，纯铝属于轻质金属，并且延展性佳，可透过多种铸造方法加工，易于成型，常见的形态就有棒状、片状、箔状、粉状、带状和丝状。而且铝材的制造工艺相对简单，且不易破碎，可大大降低加工成本，利于节能。

2）铝制软管耐腐蚀性佳，密闭性佳：铝金属氧化后表面形成一层致密的保护薄膜，可有效隔绝水气、氧气等，免于充填的膏剂产品在流通、使用与储存的过程中遭到污染。若是带有尾胶的软膏铝管，可以提供更高的密封性，对内装药品有更充分的保护作用。

3）铝的导电、导热性能好：铝金属是热的良导体，它的导热能力比铁大了3倍，而其导电性仅次于银和铜。当药用膏剂以热灌装充填到铝制软管中，铝的这个特性有利于膏体快速降温散热，有效保证膏体的稳定性。

4）铝的遮光性好，反射性强：铝的抛光表面对白光的反射率达80%以上，纯度越高，反射率越高，尤其是对红外线、紫外线、热辐射等都具有良好的反射性能。因此包装于药用软膏铝管的药品可于多种场合的存放，适用于柜台的长期展示，节约储存与流通成本，增加产品曝光机率。

5）铝具有高阻隔性能：相比其他非铝质材料，铝有极好的水分及气体阻隔性。一般来说，当铝箔厚度大于0.01mm时，具有良好的防潮性能；当厚度大于0.015mm时，具有气体不渗透性。铝金属厚度的增加可以有效提高阻隔性能。药用软膏铝管的管壁厚度均大于0.09mm以上，远远高于任何铝箔的厚度，所以其阻隔性能是可以肯定的。

6）铝金属无磁性，冲击不产生火花：这个特性对于安全生产管理带来极大的保障，对于市场流通也带来了很高的安全性。

药用塑料软膏管又称塑料药膏管，主要的原料是低密度聚乙烯，也是充填后会直接接触药膏的包装容器。软管的塑料是以单体为原料，通过加聚或缩聚反应聚合而成高分子聚合物，其抗形变能力中等，介于纤维和橡胶之间，由合成树脂及填料、增塑剂、稳定剂、润滑剂、色料等添加剂组成。塑料软管包装的应用也十分广泛，常用于化妆品、药品、清洁用品、化工品、食品等日化消费产品的包装。

塑料软膏管的优点是抗腐蚀的能力强，不会与酸、碱反应，质地轻、耐碰撞、不易破碎，并且绝缘性好、导热性低、一般成型性和着色性好、加工成本低。不过塑料软膏管也有一些明显的缺点，例如透气性、透湿性较高，耐热性、稳定性较差，热膨胀率大、易燃烧，尺寸稳定性差，容易变形，此外，耐低温性也比较差，低温下容易变脆、老化。

另外，塑料的组成成分中含有添加剂，如稳定剂、增塑剂、抗氧化剂等，这些添加剂有可能迁移进入内装的药物中，而内装药物也可能被塑料吸附，从而影响药物的稳定性和有效性。

总体来说，药用软膏铝管与塑料软膏管都具有加工性能好、可塑性强、绝缘性好、耐碰撞、不易破碎等特点，作为药用软膏包装，铝制软管与塑料软管同为适配的选择。只不过，塑料在透气性、透湿性、耐热性、稳定性等方面的表现较差，而铝制软管相对具有较高的耐腐蚀性、密封性佳、阻隔性，这决定了某些化学稳定性差的药膏，必须采用铝制的药用软膏管来包装。另外，如果药膏要求的保质期较长，需低温储存，用铝制软管包装会是比较好的选择。

最后，也有许多人认为，从环保角度考量，铝制软管可回收利用，对环境的污染程度较小，而塑料软管使用后不易回收，容易污染环境，这也是选用药品包装材料时，值得纳入考量的一个重点。

药用软膏铝管产品介绍
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药用铝质软管是用来充填软膏类药品，其安全卫生条件必须以高标准看待。在整一个生产流程中，有哪些品质检测项目是必须特别关注的呢？企业又应如何落实药膏铝管的品检工作？

铝片的纯度：
铝片的纯度会影响铝制软管的延展性和气密性。铝片的纯度低，代表铝片中含有较多的杂质，从而容易导致拉伸性下降，不利于冲压。这样的铝片经冲床挤压后，极易在管壁处产生毛刺或凹坑。对比过十多家国内外铝片制造商的铝片后，最终选择纯度达99.7%的铝片，这样的铝片才能满足对精度有严格要求的高速冲床，生产出来的药用铝质软管延展性好，气密性强。

内涂层的质量检查：
由于软质铝管内壁将直接接触药膏，为防止铝材污染药膏或化学性能强的药膏腐蚀软管，必须在铝软管内壁涂一层保护膜将二者隔离。显然，软铝管内涂层的质量将直接影响隔离效果，如内涂层不连续、不均匀、有气泡、过薄、易脱落，内涂漆性能不稳定而存在的这些问题，将给最终产品带来极大的隐患。内喷涂机可对铝制软管内部施加三次喷涂，从管顶、管肩、管身到管尾，确保形成均匀、连续、薄厚适中的保护膜。药用铝质软管的内涂漆采用的是美国FDA认证的材料，其流平性、稳定性、抗老化性佳，可保证内涂层的性能。

内涂层质量的检测程序比较复杂，需使用专业仪器，检测内涂层的连续性、化学稳定性等。
– 内涂层的连续性：在20mA以下视为合格。采用内涂层连续性试验仪，将涂有涂层的铝软管内注入硫酸铜的试验液，一支滑动电极浸入试验液，软铝管本身与一支开有V型槽的底座电极接触，然后在滑动电极和铝管之间施加50.5V的直流电压，流过的电流与铝软管未被内涂层覆盖的表面积成正比。如果涂层不连续，还会有黑色铜沉积现象显示漏电位置。国标规定漏电电流不得大于40mA，检测值一般控制在20mA以下。
– 内涂层的化学稳定性：将铝管管身纵向割开整平，用蘸取丙酮的脱脂棉轻擦内涂层30次，观察是否有涂层脱落在脱脂棉上。
– 内涂层的柔性和粘附力：铝管管身经内涂层柔性和粘附力试验装置挤压后伸展，内涂层应无脱落现象。

医药软管尾部是否加无毒性的尾涂胶：
水基型尾涂胶是一种压敏材料，在软管内填充药膏之后，通过对涂尾处加压，可增强药用铝质软管的密闭性，保证药膏的性能。

软管折尾的方式：
药膏灌装后，铝制软管的折尾可分为三折式（回字型）、四折式、五折式（马鞍型）。一般来说，折数越多，医药软管的密闭性越佳。

药用铝质软管的管嘴是否加保洁头：
保洁头是套装在药用铝管管嘴处的塑料嘴，采用保洁头可防止药膏被管口螺纹处的铝材所污染，并且可增加包材的美观性和产品的档次感。

塑料帽盖的原料：
药用软管的塑料帽盖，应采用原生料，可以确保较佳的抗氧性、脆性、抗老化性。若是采用再生料生产，帽盖易被氧化，易老化，脆性差，对于铝管包装的密闭性会形成潜在的风险。

如何落实药用铝质软管的品检工作？

1）贯彻质量意识，在药膏铝管的生产过程中，质量意识需贯穿生产的全过程。

2）建立严格品控制度和流程。各生产岗位的操作人员定时抽检产品质量及相关工艺参数，并记录在岗位纪录表内。
– 生产过程中，当班质检员每小时对各岗位抽检至少一次，每次至少一支。依据GMP管理规范和ISO9000质量体系要求，制定各项生产管理制度及质量体系指导文件，按照标准制定了相应的工艺规程、操作规程；建立工艺卡片、设备维护保养制度等，原始记录齐全，建立关键控制点，采用统计技术，严格实施生产过程的质量监控。所有产品加工完成后，将分批由专职入库检查员按照GB/T2828-87抽样，合格后方可入库；发货前，由专职出厂检验人员按GB/T2828-87重新进行抽样，合格后方可出厂。
– 企业质量监督机构独立行使职权，实行岗位、车间、企业三级质量检查，执行三级质量检查人员岗位责任制。每批产品从原材料检验，到生产完成，直至发往客户都有完整的记录，所有药膏管成品、半成品都具备跟踪和追溯性。

3）备齐相应的检测仪器设备和技术实验室。按标准要求配备了布－洛－维硬度测试仪、封闭试验装置、涂层厚度测试仪、厚度测试仪、毫安试验装置、冲击试验装置、挤压试验装置等检测仪器，满足生产检测的需要，并按规定设置理化实验室和微生物检验室及生产现场的中控检验台。

品质的把关对于药用软管的影响至关重大，生产商必须从上到下、从头到尾，贯彻质量意识并落实品质检测的工作，方能提供优质的药用包装材料，助力优良药品的生产制造。

药用铝质软管产品介绍
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铝质药用软膏管是指直接用于药膏包装的铝制软管包装容器，用于盛放乳膏、凝胶、软膏等类型的药品，其密封性关乎药膏的药效稳定，影响着消费者的用药安全，重要性不言可喻。若药膏软管因密封性不佳，或在运输的过程中受到挤压碰撞等外力作用而变形破损，发生泄漏，不仅会污染同类产品，也提高了药品变质的风险。

包装材料密封性是一项重要的物理性检测指标。对药膏铝管进行气密性测试，可以对铝质药用软膏管的密封完整性做好把关，防止因产品包装密封性能不好，而导致的泄漏、污染、变质等问题。

药膏软管包装的密封性试验，又称作气密性检测或泄露性测试，这类检测可适用于各类食品、制药、医疗器械、日化等行业的包装容器，如包装管、包装瓶、包装袋、包装盒等包材。铝质药用软膏管的密封性试验仪，主要测试的是药膏铝管管尾折叠封口后的密封性。密封性测试仪又称为密封仪、密封性测定仪、密封性试验仪，并有正压密封仪、负压密封仪、真空密封性测试仪、直压式密封性测试仪、差压式密封性测试仪等类型。

包装容器的密封性检测是GMP要求的一项重要检测指标，国家标准YBB10022012-2015《铝质药用软膏管》中对药用铝质软膏管的密封性测试有相关规定。以正压密封性测试仪来说，具备以下特点：

1）密封性试验仪器采用正压测试原理，配备传感器系统，提高了测试结果的准确度。

2）测试仪器具备端盖脱离、防盗瓶盖、蠕变试验、软管试验、蠕变破裂、气雾剂阀门、蠕变到破裂等七项单独实验项目，可满足不同测试需要。

3）仪器适用于各种铝质软管、塑料软管的封闭性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等指标的量化测定。

4）仪器有微电脑控制、PVC操作面板等功能，人性化设计，可设定充气压力及保压时间，方便用户观察计时。

5）通过调换不同的夹具，可扩展进行多种试验项目，一机多用，正压密封仪自动恒压补气，自动结束试验。

6）密封性测试仪还可用于测试防水手表的密封性能，对各种防水电器的密封性能进行测试试验。

铝质药用软膏管本身具有良好的密封性，加上外形美观、携带方便等特点，故而广泛的应用于各类乳膏、凝胶、软膏等产品的包装。密封性指标是内盛药品质量好坏的重要指标，对于药用铝质软膏管包装密封性能的控制非常重要，也是药企和药厂采购药包材时需特别关注的重点。

铝质药用软膏管产品介绍
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药膏铝质软管作为药包材的一种，是直接接触药品且直接使用的药用包装材料容器。根据《药品法》规定，药用铝管生产厂家所供应的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药监部门在审批药品时一并审批。不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

药用包装材料共分为三类，药膏铝管作为直接接触药品、直接使用的药包材，是归属于I类药包材。

 I类药包材：直接接触药品且直接使用的药包材、容器
Ⅱ类药包材：直接接触药品，经清洗后需要消毒灭菌的药包材、容器
Ⅲ类药包材：I、Ⅱ类以外，其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器

GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，意思是“良好生产规范”。WHO世界卫生组织将GMP定义为“指导食品、药品、医疗产品生产和质量管理的法规”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规，达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求，而药用铝管生产厂家的厂房设施与生产管理，也应该遵循GMP标准。以下说明几项原则。

药用铝管生产厂家应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址。厂房所处的环境应当能够最大限度地降低铝片或药膏铝管遭受污染的风险。厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护，都必须符合药包材生产要求，最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

厂区环境要清洁，包括厂区的地面、路面及运输等，不对药膏铝管的生产造成污染。药用铝管生产厂家的厂区里，生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。厂区和厂房内的人、物流走向合理。

对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药膏管的质量。按照详细的书面操作规程，对厂房进行清洁和消毒。药用软膏铝管厂家的厂房应确保适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的药膏管质量以及相关设备性能不受影响。

药包材生产厂家厂房设施的设计和安装能有效防止昆虫或其他微生物进入。使用消杀制剂如灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂时，不得对设备、物料、药膏管造成污染。厂家要建立访问审批制度，未经批准不得进入药膏铝管生产区。生产贮存和质量控制区不作为非本区工作人员的直接通道。保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业和药品品种实施监督检查并取得认可的一种制度。药用铝管生产厂家遵循GMP规范，对药包材的质量可谓多了一层重要的保障。

药膏铝质软管产品介绍
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药膏铝制包装管作为软膏、药膏的包装容器，必须确实维护膏剂药品的卫生，确保民众用药的安全。为了达到卫生安全的目的，必须对药膏包装管施加必要的工艺，其中包括“内喷涂”（internal lacquer）的程序。

内喷涂，就是在药膏包装管的内侧，喷涂一层薄薄的树脂，这层内涂附着在铝管内壁，形成保护层，发挥隔绝密封的作用。内涂层的主要成分是改性环氧酚醛树脂，这种树脂是透明的，带有些微棕色或金黄色，更重要的是它具有高耐抗性，能有效隔绝酸、碱、水气和溶剂。

药膏铝制包装管的内喷涂主要有以下几个作用：

1）内涂作为隔绝层，能避免药品与药膏包装管的铝材直接接触而产生化学反应，保持卫生，避免药品变质。
2）内涂本身具有防腐蚀、抗氧化作用，有效阻隔酸、碱、水气和溶剂，减少内装膏剂被污染而变质、腐坏的机率。
3）内涂的树脂牢牢附着在铝金属表面，增加铝制包装管的柔韧性。

纯铝管经过冲压成形、退火软化之后，就可以进行内喷涂的程序。喷涂的原理是，树脂通过喷枪或碟式雾化器，借助于压力或离心力，分散成均匀而微细的雾滴，施涂于被涂物表面。铝制包装管的内喷涂工艺是将薄顶喷枪从铝管尾部开口处伸入，对铝管管肩内侧和管身内侧进行喷涂。药膏铝制包装管进行内喷涂程序是以全自动机器设备执行，能确保质量标准化。

在《铝质药用软膏管》国家标准中，对铝管内涂层的质量标准进行了说明。

1）涂层柔性和粘附力：涂层应粘附牢固，即使管身经挤压折叠，涂层应无裂纹和脱落。
2）内涂层连续性：内涂层应涂布均匀，不可太厚或太薄。
3）内涂层化学稳定性：内涂层的材质稳定，测试时应无脱落现象。

整体来说，内喷涂加工后，铝管内壁的涂层须均匀，无漏涂，也不会出现螺纹状，不会出现气泡、花斑和垂涎。均质的涂层方能有效将药膏包装管的铝质包材和药品隔离，达到理想的保护效果。

药膏包装管装的药膏是直接用于人身体的，而内涂层的树脂会与药膏本身直接接触，因此树脂材料也必须是安全无毒才行。现在业界普遍采用符合美国FDA食品卫生标准的喷涂材料，使消费者的用药安全更有保障。

有关药膏包装软管的生产工艺，欢迎洽询广州欣荣药用包装有限公司。欣荣供应的药膏包装铝管尺寸有直径13.5 mm, 16 mm, 19 mm, 22 mm。

药膏包装管产品介绍
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药用软膏铝管是指直接用于包装药膏的铝质软管容器，是生活中常见的一种药用包装材料。作为药包材的铝管本身含有99.7%纯度的铝金属，加工后降低硬度，施力挤压管身会变形扁塌，使得外部空气无法进入容器内，较大程度避免污染物的渗入，因此铝质软管具备良好的密封性、隔绝性和稳定性。为了加强药用包装的密封性，药用软膏铝管在生产的过程中还会进行“加工”，其中一个重要的环节就是，在管身尾部的内侧涂布一圈“尾胶”。尾胶的作用是什么呢？

尾胶又称为尾涂、尾封（latex lining），其材质是米白色的乳胶（latex）。乳胶又名胶乳，是聚合物微粒分散于水中形成的胶体乳液的总称，可分为天然胶乳、合成胶乳和人造胶乳三类。胶乳可直接作为表面涂层、制造薄膜和胶粘剂等，经加工可制成生橡胶、胶乳制品，广泛应用于日常生活中。乳胶的化学性稳定，不会与内装药物起反应。乳胶涂层具有弹性和柔韧性，在铝管尾部折叠（封尾）之后，乳胶能填充其中的微小空隙，阻断可能的泄漏“通道”。

尾胶喷涂的宽度可以依实际需求调整，一般来说宽度愈宽，密封的效果愈好。药用软膏铝管的尾涂表面应均匀，无流挂，宽度和厚度均要适中。有尾涂的铝管一年内无任何渗漏，而无尾涂的铝管则有超过半数在不到一个月内先后发生渗漏。

喷涂尾胶是满足药品包装密封性要求的重要方法，带有尾胶的铝质软管，对内装药品能有更充分的保护作用。那么，上了尾胶的药用软膏铝管具体能达到哪些效果？

1）防止药物渗漏：尤其是油性制剂或凝膏制剂等分子细小、渗漏性强的基质，如眼药膏等，需要密封性优良的包装容器，而现在一般霜剂也普遍用尾涂提高其密封性。

2）隔绝污染物从外部渗入：灌装的药膏一般化学稳定性差，容易与空气或水汽中的污染物起反应。上了尾胶之后再封尾折叠，可以更加有效地隔绝空气和湿气，减少内容物受污染的风险。

3）保障药膏在保质期内的药效：膏剂充填在密封性良好的药用软膏铝管中，可避免氧化、受潮而变质。隔绝内容物与外界物质产生反应，意味着膏剂的保质期更有保障。

在YB00162002-2015铝质药用软膏管国家质量标准中，密封性是重要的检测指标之一，对药膏产品的质量有不言自明的重要性。选购药用软膏铝管时，尾涂的加工品质就是一个不可忽视的细节。有关药用铝质软管生产厂家的更多讯息，请洽询广州欣荣药用包装有限公司。

药用软膏铝管产品介绍
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广州欣荣药用包装有限公司于2020年4月取得美国FDA所核发的药管DMF登记号，作为药膏管厂家，广州欣荣准备好面向国际市场，服务全球医药企业，供应优质软膏铝管（aluminum tube for medicine ointment）。

DMF为Drug Master File的简称，中文译为“药品主文件”、“药物主控文件”或“原料药主档案”，最早从1989年在美国开始实施，是用来反映药品生产和质量管理的一套完整的文件资料，内容包含生产厂家简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺流程和设备、质量的控制和管理等。在美国，DMF属于备案登记制，由企业自主决定是否申请，并非法规强制要求。

在医药行业领域，活性物质、辅料或药包材的生产往往具有一定的机密性，例如药品配方和生产流程。对于生产活性物质、辅料或药包材的厂家来说，并不一定愿意向制剂业者（客户）提供详细的生产信息。然而制剂业者在采购原料时，却有审评生产商和把关质量的必要。此时，以FDA这样具有公信力的机构作为中介，活性物质、辅料或药包材的生产厂家只需要向FDA递交资料，不需要把资料直接提供给制剂业者；提交给FDA的DMF内容是保密的，不会对第三方揭露。另外，当不同的制剂业者需要使用到相同的一份DMF时，FDA也不需要进行重复的审评，可以节约多方的审评资源。

美国FDA将DMF细分为五大类型，广州欣荣药管所申请的软膏铝管登记号属于第三类“包装材料–容器”。

I 型：组织与人员、设施与设备和标准操作程序（此类DMF，自2000年后已不再接受登记）
II型：原料药、中间产品及其原料，制剂药
III型：包装材料——容器（例如软膏铝管）
IV型：赋形剂，着色剂，香料及其原料
V型：可被FDA接受的其它信息

活性物质、辅料或药包材的生产厂家，若想要申请DMF，可透过代理机构提交资料给FDA，进行行政审评（Administrative Review）。DMF生效后，DMF持有者可因应客户（例如制剂业者）的要求，授权给FDA的人员对DMF档案进行技术审批（Technical Review）。以下说明两种审批的基本流程。

行政审评流程（DMF申请流程）：

1）申请者依规定提交DMF资料给FDA。
2）FDA的内部人员针对申请资料，进行行政审评（Administrative Review）。
3）若提交的资料不全，会发出行政建档问题（AFI, Administrative Filing Issues）信函给申请者，申请者必须补全资料。如果提交的资料符合规定，则发出确认函（Acknowledgement Letter），信中包含DMF登记号、类型、持有者全名，这代表申请者的DMF档案已处于有效（active）状态，后续可以作为技术审评之用。
4）申请DMF登记号的流程一般需2至3周时间。

技术审评流程：

举例来说，软膏铝管的生产厂家向FDA提交资料，成为DMF持有者。当药膏管厂家要贩售软膏铝管包装材料给制剂业者时，不需要个别提供产品的详情，而是授权给FDA进行技术审评。

1）进行技术审评的先决条件是，DMF必须处于有效状态。
2）由药膏管厂家（也就是DMF持有者）提供授权书，一式两份，一份给FDA，一份给制剂业者（也就是被授权者）。授权书的用途有两个，一个是授权给制剂业者把该药品包装材料的信息纳入，一个是授权给FDA针对该DMF进行审评。
3）制剂业者可以凭授权书，向FDA申请技术审评。FDA收到两方的授权书之后，才会对涉及的DMF进行技术审评。

DMF持有者的义务：

1）每当DMF档案中的资料有所变更，例如持有者名称、地址、代理机构的变更，就必须向FDA提交变更的通知。
2）持有者也必须向被授权者告知资料的变更。
3）每年提交年报（annual report）给FDA，更新DMF档案。为了确保DMF文件是最新的，如果DMF持有者在过去36个月都没有递交年报，FDA会发出逾期通知信函给DMF持有者。如果DMF持有者在90天内没有回复FDA的逾期通知函，FDA将会关闭该DMF。
4）向相关客户（例如药厂）提供授权书（Letter of Authorization，简称LOA），让客户可以向FDA申请技术审评。
5）DMF持有者必须在年报中列出所有的被授权方。

DMF登记号的“状态”分成两种：有效状态（active）或未生效状态（inactive）。若持有者每年按规定完成提交年报等义务，其DMF就处于有效状态。而未生效状态代表DMF被DMF持有者或FDA关闭，无法进行技术审评。未生效的DMF想要恢复为有效状态，必须提交生效申请，或是申请一个新的DMF登记号。

DMF备案管理制度让生产药品原辅料、药包材、药膏管厂家得以在不对外揭露核心机密的前提下，将攸关药品质量的信息提交到平台共享，并在必要时接受质量审评，如此的制度有利于制药行业的良性竞争，也同时确保了消费者的权益。

软膏铝管产品介绍
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包装材料（packaging material）的用途是将消费产品分装为较合宜的份量，以方便消费者使用和储存。例如医疗用的药膏和软膏，由于用量一般不大，通常采用5克至30克的医药铝管包装。软膏的药用包装材料由于会直接与药品接触，必须在符合洁净标准的环境下生产，并且包材本身要具备良好的保护效果，才能有效阻隔外界空气、水汽的侵入，避免药品发生变质的状况。

包装材料分为许多种，常见的材质有纸包装材料、塑料包装材料、复合类软包装材料、金属包装材料、陶瓷材料、玻璃材料、木材等。用于药膏的药用软管则主要有铝制软管、铝塑复合软管、普通塑料复合软管三种。其中，铝制药用软管是众多医药级软膏所采用的包装材料。

生活中常见医药铝管包装，比如眼药膏、皮康霜、皮炎平、水杨酸软膏的包装，又如氢醌乳膏、依诺沙星软膏、雷公藤内酯软膏、达林、复方氟米松软膏、卡泊三醇软膏、酮康他索乳膏、维A酸乳膏、夫西地酸乳膏、硝酸咪康唑乳膏等，各种外用软膏、药膏，都是采用铝制药用软管包装。

铝制药用软管的原料是铝片，采用全自动化生产，其制作工艺包括：配料、冲压成型、定型修饰、退火、内喷涂、固化烘干、底漆印刷、底漆烘干、彩印、印刷烘干、自动上盖、尾涂、质量检验，最后是成品包装。生产流程必须在洁净车间内进行，全程监控环境因素，以杜绝污染。

药膏铝管会直接与药品接触，其最大的特点在于，管身挤压之后会塌陷，不回弹，这意味着空气不会流进软管内部，带入污染物质，因此，使用铝制软管不容易发生内装物氧化或污染的问题，而能够延长药品的保质期。

总结来说，铝制药用软管具备以下特点：

1）铝制软管含有99.7%的铝，铝材的加工性能好，具有很好的延展性、阻隔性、遮光性，作为包装材料能对内装物起到充分的保护作用。

2）全铝软管的制造工艺相对单纯，加工后管材柔韧性佳，无回弹性，不易破碎脆化。

3）铝材料不易生锈，氧化铝无毒、安全、导热性佳、遮光性好，有极好的水分及气体阻隔性。

4）纯铝软管便于使用、运输、贮存，也具有耐用、美观、环保的特性。

5）氧化铝的结构致密，不易与药品之间产生化学反应。管身内壁经过喷涂加工后，更加提高密封性和阻隔性。

6）多数药品易被氧化、分解、变质、怕光，所以需要使用高阻隔包装材料。铝质材料具有很强的阻隔性，部分化学稳定性差的药品都是用铝管包装，确保良好的遮光、防潮，达到气密、耐腐蚀、防变质的目的。

符合国家标准的医药铝管包装，对医药产品的质量有着莫大的影响，值得业界及大众的关注。更多相关信息，欢迎洽询广州欣荣药用包装有限公司。

医药铝管包装产品介绍
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