药铝管软管

药用铝管软管生产以及药包材洁净室要求

药包材生产企业依据不同药用包装材料的分类和用途,规划与设计相应洁净级别的生产环境,以保证其产品符合规定。广州欣荣药用包装材料有限公司生产的药用铝管软管属于药品包装材料,其生产环境也必须符合相应的规定。

直接接触药品的包装材料和容器,在生产时必须采用使污染降至最低限度的生产技术,并考虑生产环境的洁净度级别。当生产技术不能保证药包材不受污染时,生产环境的洁净度应在条件许可的前提下,尽量提高。以下说明药包材洁净室环境要求的一般原则:

1)洁净车间级别的设置,应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,并据此结合药包材的生产工艺,进行洁净厂房的设计和施工,以保证其产品在符合规定的环境里生产。

2)生产药包材若有多个工序,例如药用铝管软管的生产,应根据各工序的不同要求,采用不同的洁净度级别。

3)洁净车间内使用的压缩空气或各类气体,也应时刻监控是否在标准范围内。

4)洁净工作服的洗涤与干燥,工具的清洗与存放,都应符合《药品生产质量管理规范》中的相应规定。无菌工作服在灭菌、整理后,应贮存在至少D级洁净室内。

5)不同洁净度级别的区域,应分别设置更衣、换鞋的缓冲区域。人员和工艺原料要进入无菌核心区之前,应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程,以适应于他们所要进入的区域的不同要求。

6)药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净区,其中生产控制区应为密闭空间,具备粗效过滤的集中送风系统,内表面应平整光滑,无颗粒物脱落,墙面和地面能耐受清洗和消毒,以减少灰尘的积聚。

至于作为药品包装的铝管软管,其洁净车间应具备以下条件:

1)总体而言,药品软膏铝管生产的洁净室要求是在D级洁净度环境下进行,即业界常说的十万级无尘车间。药包材的生产有多个工序时,可根据各工序的不同要求,采用不同洁净度级别的环境生产。

2)药铝管软管的冷挤、定形(冲床、绞牙)工序有相应的捕尘设备。

3)药用铝软管的内涂、固化、底涂、底涂烘干、印刷、印刷烘干等工序,均应在D级或D级以上的洁净环境下进行(D级为10万级洁净区)。

4)用于包装无菌制剂的药包材,上盖、尾涂、成品内包装皆应在C级洁净环境下进行(C级为万级洁净区)。

5)生产药品软膏铝管的员工洁净工作服与其他药包材洁净工作服的规范一致,工作服的洗涤与干燥、工具的清洗与存放,应符合《药品生产质量管理规范》中的相应规定。无菌工作服整理灭菌后,应贮存在万级洁净室(区)内。

6)药品软膏铝管的生产控制区应为密闭空间,具备粗效过滤的集中送风系统,内表面应平整光滑,无颗粒物脱落,墙面和地面能耐受清洗和消毒,以减少灰尘的积聚。药包材洁净室的内表面要平整光滑,无颗粒脱落,洁净室内应进行空气、气压、微生物度的控制,以及送风系统的定期维护。

依照药包材规范生产药品包装用的铝管软管,在洁净车间内应时时检测环境指数,方能确保产品符合标准,维护药品使用的安全。有关医药铝管的详情与规格报价,敬请洽询广州欣荣药用包装有限公司。

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药膏包装材料的要求,以及医药铝管的优势

药膏又称为软膏,指的是以含脂类或油脂类物质(如凡士林)为基质的半固体药物制剂,作为皮肤外用的医药膏剂。药膏包装指的是用来充填膏剂、会与膏剂直接接触的包装容器,例如医药铝管

药膏包装常见的有塑料药膏管、铝塑复合管、纯铝制软管。塑料药膏包装管是以合成的高分子聚合物制成,具有质轻、耐碰撞、不易破碎的特点。铝塑复合包装管是由塑料和铝材两种材料合成,制造工艺较复杂,气密性差。铝制软管则为99.7%纯铝制造,具有铝金属质轻、耐碰撞、气密性佳等优点。

一般来说,药膏包装材料需具备以下性能:

1)物理机械性能:包装材料应能有效地包覆及保护膏剂产品,因此必须具有一定的强度、韧性和弹性,以适应压力、冲击、振动等,静力和动力因素的影响。
2)物理阻隔性能:根据不同膏剂产品的要求,包装材料应对水气、气体、光线、芳香气、异味、热等,具有足够的阻隔效果,以保护产品不受污染。
3)较好的摩擦性能:包装材料的表面应平整滑顺,在生产线上能够流畅地进行输送与包装,满足工业化生产、高速包装的需求。
4)材料的安全性能:包装材料本身应不具备毒性,以避免包材污染药膏,影响人体健康。包装材料应无腐蚀性,并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能,以保护产品安全。
5)适宜的加工性能:包装材料应适合加工,容易制成不同尺寸、容易添加强化工艺。各种包装容器应适应工业化自动生产的需要。药品包装材料应适于印刷,便于标记产品名称及商标等,以利销售流通与追踪。
6)较好的经济性能:药品包装容器的原材料应来源广泛、取材方便、成本低廉,使用后的包装材料和包装容器应易于处理回收,不污染环境,不造成公害。
7)密封性能:药品包装材料的密封特性应满足药膏软膏的要求,确保产品与空气、水气、污染物隔绝,防止因密封性能不佳而导致的泄漏、污染、变质等问题。
8)溶剂残留量低:包装容器在生产过程中经过了印刷、复合、涂布等工序,容易接触大量的溶剂。应避免这些溶剂残留在包装材料上,影响内装膏剂产品的质量,危害人们的身体健康。

医药铝管是用来充填药膏、软膏的包装软管,它的几项特征可以为药品提供良好包装方式。

1)耐腐蚀,阻隔性及密封性佳:铝金属及其合金的表面会生成一层致密的氧化物保护膜,可有效隔绝水气、氧气等,避免产品在流通与使用的过程中遭到污染。厚度适中的铝管,具有良好的防潮性能,以及气体不渗透性。
2)加工性能好,延展性佳,可塑性强:纯铝的密度仅为2.7g/cm³,属于轻质金属,可用多种铸造方法加工,易于成型。铝管的冲压工艺简单,且不易破碎,可大大降低加工成本,利于节能。透过内涂、尾胶等工艺施加在铝制软管表面,更可以提高医药铝管的密闭性,对内装药品起到更充分的保护作用。
3)导热性能好:铝是热的良导体,导热能力比铁大了3倍,而其导电性仅次于银、铜。膏剂在热灌装之后,铝制软管更利于膏体快速降温散热,确保膏体的稳定性。
4)遮光性好,反射性强:铝的抛光表面对白光的反射率达80%以上,纯度越高,反射率越高,尤其是对红外线、紫外线、热辐射等都具有良好的反射性能,不会因吸收光线、能量而导致变质,这使得医药铝管特别适合用于各种场合的存放和展示,方便储存与流通。
5)铝金属无磁性,冲击不产生火花:这个特性使得铝制包装软管的生产管理较有安全的保障,也方便日后产品在市场上流通、储存。
6)铝软管挤压后不回弹:铝制软管挤压之后不会回弹,意味着能有效避免空气、水气、污染物的侵入,对药膏产品提供了良好的隔绝作用。
7)方便印刷,美观性佳:铝金属表面呈银白色光泽,冲压后表面平整光滑,具有很高的光洁度和光亮度,后续还可印刷上色,提高包装容器的“颜值”以及产品识别度。

由于铝制软管作为包装容器具备多重的优点,使其成为药膏、软膏产品绝佳的包装选择。医药铝管不但能为药用膏剂产品提供优异的密封和保护作用,相对于铝塑管、塑料软管,铝软管还具有易回收处理、环保节能的特性。了解医药用铝制软管进一步详情,请联系广州欣荣药用包装有限公司。

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铝质药膏管

为什么药膏管包装要使用铝质软管?

去医院看诊拿到的处方药膏,或是自行在药店购买的皮肤软膏,许多都是以铝质软管包装的。有想过为什么要用这种铝制的软管作为药膏管包装吗?用铝制的软管来装药膏,有哪些好处呢?

目前市面上的药膏管,主要采用三类包装材料:塑料软管、铝塑复合包装管、铝制软管。塑料制的软膏包装管,不像铝材那样容易因磕碰而变形打皱,并且挤压过后会“回弹”恢复原始形状,外形较为美观,并且可以透过印刷、烫金等表面处理,增添包装的质感。不过塑料软管的缺点也很明显,软质塑料在生产过程中必须加入增塑剂等添加物,这些物质可能会在日后释放,影响内装药品,加速药品的老化、变质,使保质期缩短。

塑料包装软管挤压后虽然不会扁塌,却意味着空气中的污染物质可能会流入包装内,日久造成药品氧化或变质。塑料包装对氧与一氧化碳的渗透系数较大,而多数药品易被氧化、分解、变质、怕光。最后,与金属包材相比,塑料包装对温度差异较为敏感,容易因此发生包材老化、变质现象。目前,各国药品管理机构对于塑料包装材料的选择非常谨慎。

铝塑复合管兼具铝材和塑料的优点,它的外表可以有金属质感,却又具备塑料包装管不打皱的特点,因为可以维持颜值而广泛用于化妆品、药妆品的包装。不过以药品包装来说,铝塑复合药膏管无法免除与塑料包装管相同的缺陷。除了内含添加剂的迁徙可能污染药品外,铝塑复合管无法完全避免管身挤压后回弹,因此仍会有污染物质进入包装内的疑虑。

药用软膏产品充填在药膏管内,整个生产和灌装过程都必须在洁净环境中完成,对卫生安全的要求非常高。塑料管和铝塑复合管挤压使用后的“回弹”现象,所导致的外界空气进入管内与药品直接接触,会提高药品开封后遭受污染的风险。

相比之下,铝质软管为99.7%纯度铝材制造,具有延展性,挤压后不会回弹,能避免开封使用后空气渗入药膏管的内部,造成污染。铝及其合金的表面会生成一层致密的氧化物保护膜,这层保护膜可有效隔绝外界的水气、氧气等,产生阻隔性。铝软管经过加工,管身内壁喷涂了一层树脂,能隔绝药品与包材的直接接触,提升药品的卫生与安全。管尾喷涂尾胶,有助于药品灌装后封尾提高气密性,使产品有效保质。

总的来说,塑料药用软管和铝塑药膏管,有外形美观的优势,但是必须谨慎采用,避免用在化学稳定性较差的药膏和软膏产品,影响药品的药效和保质期。

近年来药用铝质软管的生产工艺不断提升,已开发出带塑料保洁头的铝管和带保洁头的尖嘴眼药膏管,可避免因管口螺纹多次磨擦而产生的铝材发黑现象,进一步提高药品的洁净度和用药的安全性。

随着我国制药工业不断市场化、国际化,药品质量的提升和药品包装材料的优化,已是全行业的共识,也是消费大众的期待。药用铝管始终贴近消费者的需求,未来在药用软管包装行业中将持续保有广阔的市场空间。

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纯铝药用包装管

纯铝药用包装管,药用软膏的最佳包装容器

纯铝药用包装管是指以99.7%纯度铝锭制成的纯铝包装容器,又称软膏铝管、药用铝软管。像这类的铝制软管,其实已广泛用于灌装膏剂形态的日化用品,例如化妆品、牙膏、食品酱料、胶黏剂等,而在制药行业,全铝软管更普遍用来充填油膏剂、药膏、眼药膏等药品。

作为药包材的纯铝药用包装管,其生产和应用已历经三代的更替,分别是铅锡软管、无内涂无尾涂的铝制软管,以及现今市面上普及的,经过内涂、薄顶封膜、印刷和尾涂的第三代纯铝膏剂软管。

第一代的膏剂软管是铅锡软管,由于铅对人体会产生严重的伤害,而锡资源又较少,所以铅锡软管很快就被市场淘汰。

第二代的膏剂软管是未经过加工处理的铝制软管。这类铝软管是由铝片冲压成型,经过管口螺纹修整、管口管尾切齐、退火软化而成。这类铝管的缺点在于,裸露的铝材与药物直接接触,极易发生化学反应,直接影响药品的稳定性及安全性,加上铝包装管本身的密封性有极限,灌装封尾后无法长期隔绝内装药物与外界污染物质的接触,因此,未经过加工处理的铝制软管在包装市场也逐渐被淘汰。

如今市面上采用的膏剂软管是第三代包装管,铝软管必须经过内涂、底涂、薄顶封膜、尾涂等加工,并有国家食药监局所制定的铝制药用软膏管YB00162002-2015标准作出规范。第三代纯铝药用包装管的技术水平与第二代包材有本质上的区别。铝质软管内壁的特殊涂层,能有效阻隔药物与铝材的直接接触,为药品在有效期的药效和安全性提供保证。具有薄顶封膜和尾处密封涂层,可确保药品在长时间内不与外界空气接触,不受污染,不产生泄漏和干涸现象。此外,日益精进的多色印刷技术,也大大提升了纯铝药用包装管外表的美观度和精致度。

铝金属本身无毒无味,化学性能稳定,冲压成管状并退火后成为纯铝软管,容易挤压却不易破碎,十分适合作为膏剂类产品的包装容器。而这样的铝质软管进行加工后,更提高了密闭性和保护性,可避免包材和药品直接接触,有效隔绝氧气、湿气及污染物的入侵,特别适合对卫生要求较高的药品包转。

在医药保健水平日益提高的社会,大众对药品的需求有增无减,而且除了量的增加,质的提升更值得关注。药包材的质量提升对于药品质量提升,有最直接的影响,也是广州欣荣药用包装有限公司致力追求的目标。

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软膏铝管

药用软膏铝管与塑料软膏管的对比

铝是一种银白色的轻金属,相对密度2.70,仅为铁的三分之一。铝元素含量丰富,在地壳中的含量仅次于氧和硅,居第三位。铝制品除了作为医药日化行业的外包装,在航空、汽车、建筑三大工业的应用也极为广泛,大大有利于金属铝制品的生产与开发。药用软膏铝管,就是以纯铝制成的管状容器,又称为铝制药用软膏管、药用铝管、药膏铝管,其生产是经过铝片冲压成型、退火软化处理、内涂、尾涂处理而成,用于充填医药用或药妆用的霜剂、油膏剂、眼药膏等剂型。

有人会好奇,药用软膏铝管和塑料软膏管,都是药品包装材料,那么两者有什么优劣之分呢?这里我们可以先来了解铝制软管具备的几项特点:

1)铝金属的加工性能好,具有良好的延展性:前面提到,纯铝属于轻质金属,并且延展性佳,可透过多种铸造方法加工,易于成型,常见的形态就有棒状、片状、箔状、粉状、带状和丝状。而且铝材的制造工艺相对简单,且不易破碎,可大大降低加工成本,利于节能。

2)铝制软管耐腐蚀性佳,密闭性佳:铝金属氧化后表面形成一层致密的保护薄膜,可有效隔绝水气、氧气等,免于充填的膏剂产品在流通、使用与储存的过程中遭到污染。若是带有尾胶的软膏铝管,可以提供更高的密封性,对内装药品有更充分的保护作用。

3)铝的导电、导热性能好:铝金属是热的良导体,它的导热能力比铁大了3倍,而其导电性仅次于银和铜。当药用膏剂以热灌装充填到铝制软管中,铝的这个特性有利于膏体快速降温散热,有效保证膏体的稳定性。

4)铝的遮光性好,反射性强:铝的抛光表面对白光的反射率达80%以上,纯度越高,反射率越高,尤其是对红外线、紫外线、热辐射等都具有良好的反射性能。因此包装于药用软膏铝管的药品可于多种场合的存放,适用于柜台的长期展示,节约储存与流通成本,增加产品曝光机率。

5)铝具有高阻隔性能:相比其他非铝质材料,铝有极好的水分及气体阻隔性。一般来说,当铝箔厚度大于0.01mm时,具有良好的防潮性能;当厚度大于0.015mm时,具有气体不渗透性。铝金属厚度的增加可以有效提高阻隔性能。药用软膏铝管的管壁厚度均大于0.09mm以上,远远高于任何铝箔的厚度,所以其阻隔性能是可以肯定的。

6)铝金属无磁性,冲击不产生火花:这个特性对于安全生产管理带来极大的保障,对于市场流通也带来了很高的安全性。

药用塑料软膏管又称塑料药膏管,主要的原料是低密度聚乙烯,也是充填后会直接接触药膏的包装容器。软管的塑料是以单体为原料,通过加聚或缩聚反应聚合而成高分子聚合物,其抗形变能力中等,介于纤维和橡胶之间,由合成树脂及填料、增塑剂、稳定剂、润滑剂、色料等添加剂组成。塑料软管包装的应用也十分广泛,常用于化妆品、药品、清洁用品、化工品、食品等日化消费产品的包装。

塑料软膏管的优点是抗腐蚀的能力强,不会与酸、碱反应,质地轻、耐碰撞、不易破碎,并且绝缘性好、导热性低、一般成型性和着色性好、加工成本低。不过塑料软膏管也有一些明显的缺点,例如透气性、透湿性较高,耐热性、稳定性较差,热膨胀率大、易燃烧,尺寸稳定性差,容易变形,此外,耐低温性也比较差,低温下容易变脆、老化。

另外,塑料的组成成分中含有添加剂,如稳定剂、增塑剂、抗氧化剂等,这些添加剂有可能迁移进入内装的药物中,而内装药物也可能被塑料吸附,从而影响药物的稳定性和有效性。

总体来说,药用软膏铝管与塑料软膏管都具有加工性能好、可塑性强、绝缘性好、耐碰撞、不易破碎等特点,作为药用软膏包装,铝制软管与塑料软管同为适配的选择。只不过,塑料在透气性、透湿性、耐热性、稳定性等方面的表现较差,而铝制软管相对具有较高的耐腐蚀性、密封性佳、阻隔性,这决定了某些化学稳定性差的药膏,必须采用铝制的药用软膏管来包装。另外,如果药膏要求的保质期较长,需低温储存,用铝制软管包装会是比较好的选择。

最后,也有许多人认为,从环保角度考量,铝制软管可回收利用,对环境的污染程度较小,而塑料软管使用后不易回收,容易污染环境,这也是选用药品包装材料时,值得纳入考量的一个重点。

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