药用铝质软管

药用铝质软管的品质检测要点

药用铝质软管是用来充填软膏类药品,其安全卫生条件必须以高标准看待。在整一个生产流程中,有哪些品质检测项目是必须特别关注的呢?企业又应如何落实药膏铝管的品检工作?

铝片的纯度:
铝片的纯度会影响铝制软管的延展性和气密性。铝片的纯度低,代表铝片中含有较多的杂质,从而容易导致拉伸性下降,不利于冲压。这样的铝片经冲床挤压后,极易在管壁处产生毛刺或凹坑。对比过十多家国内外铝片制造商的铝片后,最终选择纯度达99.7%的铝片,这样的铝片才能满足对精度有严格要求的高速冲床,生产出来的药用铝质软管延展性好,气密性强。

内涂层的质量检查:
由于软质铝管内壁将直接接触药膏,为防止铝材污染药膏或化学性能强的药膏腐蚀软管,必须在铝软管内壁涂一层保护膜将二者隔离。显然,软铝管内涂层的质量将直接影响隔离效果,如内涂层不连续、不均匀、有气泡、过薄、易脱落,内涂漆性能不稳定而存在的这些问题,将给最终产品带来极大的隐患。内喷涂机可对铝制软管内部施加三次喷涂,从管顶、管肩、管身到管尾,确保形成均匀、连续、薄厚适中的保护膜。药用铝质软管的内涂漆采用的是美国FDA认证的材料,其流平性、稳定性、抗老化性佳,可保证内涂层的性能。

内涂层质量的检测程序比较复杂,需使用专业仪器,检测内涂层的连续性、化学稳定性等。
– 内涂层的连续性:在20mA以下视为合格。采用内涂层连续性试验仪,将涂有涂层的铝软管内注入硫酸铜的试验液,一支滑动电极浸入试验液,软铝管本身与一支开有V型槽的底座电极接触,然后在滑动电极和铝管之间施加50.5V的直流电压,流过的电流与铝软管未被内涂层覆盖的表面积成正比。如果涂层不连续,还会有黑色铜沉积现象显示漏电位置。国标规定漏电电流不得大于40mA,检测值一般控制在20mA以下。
– 内涂层的化学稳定性:将铝管管身纵向割开整平,用蘸取丙酮的脱脂棉轻擦内涂层30次,观察是否有涂层脱落在脱脂棉上。
– 内涂层的柔性和粘附力:铝管管身经内涂层柔性和粘附力试验装置挤压后伸展,内涂层应无脱落现象。

医药软管尾部是否加无毒性的尾涂胶:
水基型尾涂胶是一种压敏材料,在软管内填充药膏之后,通过对涂尾处加压,可增强药用铝质软管的密闭性,保证药膏的性能。

软管折尾的方式:
药膏灌装后,铝制软管的折尾可分为三折式(回字型)、四折式、五折式(马鞍型)。一般来说,折数越多,医药软管的密闭性越佳。

药用铝质软管的管嘴是否加保洁头:
保洁头是套装在药用铝管管嘴处的塑料嘴,采用保洁头可防止药膏被管口螺纹处的铝材所污染,并且可增加包材的美观性和产品的档次感。

塑料帽盖的原料:
药用软管的塑料帽盖,应采用原生料,可以确保较佳的抗氧性、脆性、抗老化性。若是采用再生料生产,帽盖易被氧化,易老化,脆性差,对于铝管包装的密闭性会形成潜在的风险。

如何落实药用铝质软管的品检工作?

1)贯彻质量意识,在药膏铝管的生产过程中,质量意识需贯穿生产的全过程。

2)建立严格品控制度和流程。各生产岗位的操作人员定时抽检产品质量及相关工艺参数,并记录在岗位纪录表内。
– 生产过程中,当班质检员每小时对各岗位抽检至少一次,每次至少一支。依据GMP管理规范和ISO9000质量体系要求,制定各项生产管理制度及质量体系指导文件,按照标准制定了相应的工艺规程、操作规程;建立工艺卡片、设备维护保养制度等,原始记录齐全,建立关键控制点,采用统计技术,严格实施生产过程的质量监控。所有产品加工完成后,将分批由专职入库检查员按照GB/T2828-87抽样,合格后方可入库;发货前,由专职出厂检验人员按GB/T2828-87重新进行抽样,合格后方可出厂。
– 企业质量监督机构独立行使职权,实行岗位、车间、企业三级质量检查,执行三级质量检查人员岗位责任制。每批产品从原材料检验,到生产完成,直至发往客户都有完整的记录,所有药膏管成品、半成品都具备跟踪和追溯性。

3)备齐相应的检测仪器设备和技术实验室。按标准要求配备了布-洛-维硬度测试仪、封闭试验装置、涂层厚度测试仪、厚度测试仪、毫安试验装置、冲击试验装置、挤压试验装置等检测仪器,满足生产检测的需要,并按规定设置理化实验室和微生物检验室及生产现场的中控检验台。

品质的把关对于药用软管的影响至关重大,生产商必须从上到下、从头到尾,贯彻质量意识并落实品质检测的工作,方能提供优质的药用包装材料,助力优良药品的生产制造。

药用铝质软管产品介绍
联系欣荣药管:info@ointmenttubes.com

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