药用铝质软管

药用铝质软管的品质检测要点

药用铝质软管是用来充填软膏类药品,其安全卫生条件必须以高标准看待。在整一个生产流程中,有哪些品质检测项目是必须特别关注的呢?企业又应如何落实药膏铝管的品检工作?

铝片的纯度:
铝片的纯度会影响铝制软管的延展性和气密性。铝片的纯度低,代表铝片中含有较多的杂质,从而容易导致拉伸性下降,不利于冲压。这样的铝片经冲床挤压后,极易在管壁处产生毛刺或凹坑。对比过十多家国内外铝片制造商的铝片后,最终选择纯度达99.7%的铝片,这样的铝片才能满足对精度有严格要求的高速冲床,生产出来的药用铝质软管延展性好,气密性强。

内涂层的质量检查:
由于软质铝管内壁将直接接触药膏,为防止铝材污染药膏或化学性能强的药膏腐蚀软管,必须在铝软管内壁涂一层保护膜将二者隔离。显然,软铝管内涂层的质量将直接影响隔离效果,如内涂层不连续、不均匀、有气泡、过薄、易脱落,内涂漆性能不稳定而存在的这些问题,将给最终产品带来极大的隐患。内喷涂机可对铝制软管内部施加三次喷涂,从管顶、管肩、管身到管尾,确保形成均匀、连续、薄厚适中的保护膜。药用铝质软管的内涂漆采用的是美国FDA认证的材料,其流平性、稳定性、抗老化性佳,可保证内涂层的性能。

内涂层质量的检测程序比较复杂,需使用专业仪器,检测内涂层的连续性、化学稳定性等。
– 内涂层的连续性:在20mA以下视为合格。采用内涂层连续性试验仪,将涂有涂层的铝软管内注入硫酸铜的试验液,一支滑动电极浸入试验液,软铝管本身与一支开有V型槽的底座电极接触,然后在滑动电极和铝管之间施加50.5V的直流电压,流过的电流与铝软管未被内涂层覆盖的表面积成正比。如果涂层不连续,还会有黑色铜沉积现象显示漏电位置。国标规定漏电电流不得大于40mA,检测值一般控制在20mA以下。
– 内涂层的化学稳定性:将铝管管身纵向割开整平,用蘸取丙酮的脱脂棉轻擦内涂层30次,观察是否有涂层脱落在脱脂棉上。
– 内涂层的柔性和粘附力:铝管管身经内涂层柔性和粘附力试验装置挤压后伸展,内涂层应无脱落现象。

医药软管尾部是否加无毒性的尾涂胶:
水基型尾涂胶是一种压敏材料,在软管内填充药膏之后,通过对涂尾处加压,可增强药用铝质软管的密闭性,保证药膏的性能。

软管折尾的方式:
药膏灌装后,铝制软管的折尾可分为三折式(回字型)、四折式、五折式(马鞍型)。一般来说,折数越多,医药软管的密闭性越佳。

药用铝质软管的管嘴是否加保洁头:
保洁头是套装在药用铝管管嘴处的塑料嘴,采用保洁头可防止药膏被管口螺纹处的铝材所污染,并且可增加包材的美观性和产品的档次感。

塑料帽盖的原料:
药用软管的塑料帽盖,应采用原生料,可以确保较佳的抗氧性、脆性、抗老化性。若是采用再生料生产,帽盖易被氧化,易老化,脆性差,对于铝管包装的密闭性会形成潜在的风险。

如何落实药用铝质软管的品检工作?

1)贯彻质量意识,在药膏铝管的生产过程中,质量意识需贯穿生产的全过程。

2)建立严格品控制度和流程。各生产岗位的操作人员定时抽检产品质量及相关工艺参数,并记录在岗位纪录表内。
– 生产过程中,当班质检员每小时对各岗位抽检至少一次,每次至少一支。依据GMP管理规范和ISO9000质量体系要求,制定各项生产管理制度及质量体系指导文件,按照标准制定了相应的工艺规程、操作规程;建立工艺卡片、设备维护保养制度等,原始记录齐全,建立关键控制点,采用统计技术,严格实施生产过程的质量监控。所有产品加工完成后,将分批由专职入库检查员按照GB/T2828-87抽样,合格后方可入库;发货前,由专职出厂检验人员按GB/T2828-87重新进行抽样,合格后方可出厂。 
– 企业质量监督机构独立行使职权,实行岗位、车间、企业三级质量检查,执行三级质量检查人员岗位责任制。每批产品从原材料检验,到生产完成,直至发往客户都有完整的记录,所有药膏管成品、半成品都具备跟踪和追溯性。

3)备齐相应的检测仪器设备和技术实验室。按标准要求配备了布-洛-维硬度测试仪、封闭试验装置、涂层厚度测试仪、厚度测试仪、毫安试验装置、冲击试验装置、挤压试验装置等检测仪器,满足生产检测的需要,并按规定设置理化实验室和微生物检验室及生产现场的中控检验台。

品质的把关对于药用软管的影响至关重大,生产商必须从上到下、从头到尾,贯彻质量意识并落实品质检测的工作,方能提供优质的药用包装材料,助力优良药品的生产制造。

药用铝质软管产品介绍
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铝质药用软膏管

铝质药用软膏管与管尾密封性试验仪

铝质药用软膏管是指直接用于药膏包装的铝制软管包装容器,用于盛放乳膏、凝胶、软膏等类型的药品,其密封性关乎药膏的药效稳定,影响着消费者的用药安全,重要性不言可喻。若药膏软管因密封性不佳,或在运输的过程中受到挤压碰撞等外力作用而变形破损,发生泄漏,不仅会污染同类产品,也提高了药品变质的风险。

包装材料密封性是一项重要的物理性检测指标。对药膏铝管进行气密性测试,可以对铝质药用软膏管的密封完整性做好把关,防止因产品包装密封性能不好,而导致的泄漏、污染、变质等问题。

药膏软管包装的密封性试验,又称作气密性检测或泄露性测试,这类检测可适用于各类食品、制药、医疗器械、日化等行业的包装容器,如包装管、包装瓶、包装袋、包装盒等包材。铝质药用软膏管的密封性试验仪,主要测试的是药膏铝管管尾折叠封口后的密封性。密封性测试仪又称为密封仪、密封性测定仪、密封性试验仪,并有正压密封仪、负压密封仪、真空密封性测试仪、直压式密封性测试仪、差压式密封性测试仪等类型。

包装容器的密封性检测是GMP要求的一项重要检测指标,国家标准YBB10022012-2015《铝质药用软膏管》中对药用铝质软膏管的密封性测试有相关规定。以正压密封性测试仪来说,具备以下特点:

1)密封性试验仪器采用正压测试原理,配备传感器系统,提高了测试结果的准确度。

2)测试仪器具备端盖脱离、防盗瓶盖、蠕变试验、软管试验、蠕变破裂、气雾剂阀门、蠕变到破裂等七项单独实验项目,可满足不同测试需要。

3)仪器适用于各种铝质软管、塑料软管的封闭性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等指标的量化测定。

4)仪器有微电脑控制、PVC操作面板等功能,人性化设计,可设定充气压力及保压时间,方便用户观察计时。

5)通过调换不同的夹具,可扩展进行多种试验项目,一机多用,正压密封仪自动恒压补气,自动结束试验。

6)密封性测试仪还可用于测试防水手表的密封性能,对各种防水电器的密封性能进行测试试验。

铝质药用软膏管本身具有良好的密封性,加上外形美观、携带方便等特点,故而广泛的应用于各类乳膏、凝胶、软膏等产品的包装。密封性指标是内盛药品质量好坏的重要指标,对于药用铝质软膏管包装密封性能的控制非常重要,也是药企和药厂采购药包材时需特别关注的重点。

铝质药用软膏管产品介绍
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药用铝管

药用铝管生产厂家的GMP规范

药膏铝质软管作为药包材的一种,是直接接触药品且直接使用的药用包装材料容器。根据《药品法》规定,药用铝管生产厂家所供应的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药监部门在审批药品时一并审批。不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

药用包装材料共分为三类,药膏铝管作为直接接触药品、直接使用的药包材,是归属于I类药包材。

 I类药包材:直接接触药品且直接使用的药包材、容器
Ⅱ类药包材:直接接触药品,经清洗后需要消毒灭菌的药包材、容器
Ⅲ类药包材:I、Ⅱ类以外,其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器

GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,意思是“良好生产规范”。WHO世界卫生组织将GMP定义为“指导食品、药品、医疗产品生产和质量管理的法规”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规,达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求,而药用铝管生产厂家的厂房设施与生产管理,也应该遵循GMP标准。以下说明几项原则。

药用铝管生产厂家应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址。厂房所处的环境应当能够最大限度地降低铝片或药膏铝管遭受污染的风险。厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护,都必须符合药包材生产要求,最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。

厂区环境要清洁,包括厂区的地面、路面及运输等,不对药膏铝管的生产造成污染。药用铝管生产厂家的厂区里,生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。厂区和厂房内的人、物流走向合理。

对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药膏管的质量。按照详细的书面操作规程,对厂房进行清洁和消毒。药用软膏铝管厂家的厂房应确保适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的药膏管质量以及相关设备性能不受影响。

药包材生产厂家厂房设施的设计和安装能有效防止昆虫或其他微生物进入。使用消杀制剂如灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂时,不得对设备、物料、药膏管造成污染。厂家要建立访问审批制度,未经批准不得进入药膏铝管生产区。生产贮存和质量控制区不作为非本区工作人员的直接通道。保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业和药品品种实施监督检查并取得认可的一种制度。药用铝管生产厂家遵循GMP规范,对药包材的质量可谓多了一层重要的保障。

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药膏包装管

铝质药膏包装管的内喷涂工艺

药膏铝制包装管作为软膏、药膏的包装容器,必须确实维护膏剂药品的卫生,确保民众用药的安全。为了达到卫生安全的目的,必须对药膏包装管施加必要的工艺,其中包括“内喷涂”(internal lacquer)的程序。

内喷涂,就是在药膏包装管的内侧,喷涂一层薄薄的树脂,这层内涂附着在铝管内壁,形成保护层,发挥隔绝密封的作用。内涂层的主要成分是改性环氧酚醛树脂,这种树脂是透明的,带有些微棕色或金黄色,更重要的是它具有高耐抗性,能有效隔绝酸、碱、水气和溶剂。

药膏铝制包装管的内喷涂主要有以下几个作用:

1)内涂作为隔绝层,能避免药品与药膏包装管的铝材直接接触而产生化学反应,保持卫生,避免药品变质。
2)内涂本身具有防腐蚀、抗氧化作用,有效阻隔酸、碱、水气和溶剂,减少内装膏剂被污染而变质、腐坏的机率。
3)内涂的树脂牢牢附着在铝金属表面,增加铝制包装管的柔韧性。

纯铝管经过冲压成形、退火软化之后,就可以进行内喷涂的程序。喷涂的原理是,树脂通过喷枪或碟式雾化器,借助于压力或离心力,分散成均匀而微细的雾滴,施涂于被涂物表面。铝制包装管的内喷涂工艺是将薄顶喷枪从铝管尾部开口处伸入,对铝管管肩内侧和管身内侧进行喷涂。药膏铝制包装管进行内喷涂程序是以全自动机器设备执行,能确保质量标准化。

在《铝质药用软膏管》国家标准中,对铝管内涂层的质量标准进行了说明。

1)涂层柔性和粘附力:涂层应粘附牢固,即使管身经挤压折叠,涂层应无裂纹和脱落。
2)内涂层连续性:内涂层应涂布均匀,不可太厚或太薄。
3)内涂层化学稳定性:内涂层的材质稳定,测试时应无脱落现象。

整体来说,内喷涂加工后,铝管内壁的涂层须均匀,无漏涂,也不会出现螺纹状,不会出现气泡、花斑和垂涎。均质的涂层方能有效将药膏包装管的铝质包材和药品隔离,达到理想的保护效果。

药膏包装管装的药膏是直接用于人身体的,而内涂层的树脂会与药膏本身直接接触,因此树脂材料也必须是安全无毒才行。现在业界普遍采用符合美国FDA食品卫生标准的喷涂材料,使消费者的用药安全更有保障。

有关药膏包装软管的生产工艺,欢迎洽询广州欣荣药用包装有限公司。欣荣供应的药膏包装铝管尺寸有直径13.5 mm, 16 mm, 19 mm, 22 mm。

药膏包装管产品介绍
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药用软膏铝管

药用软膏铝管的尾胶工艺提高密封性

药用软膏铝管是指直接用于包装药膏的铝质软管容器,是生活中常见的一种药用包装材料。作为药包材的铝管本身含有99.7%纯度的铝金属,加工后降低硬度,施力挤压管身会变形扁塌,使得外部空气无法进入容器内,较大程度避免污染物的渗入,因此铝质软管具备良好的密封性、隔绝性和稳定性。为了加强药用包装的密封性,药用软膏铝管在生产的过程中还会进行“加工”,其中一个重要的环节就是,在管身尾部的内侧涂布一圈“尾胶”。尾胶的作用是什么呢?

尾胶又称为尾涂、尾封(latex lining),其材质是米白色的乳胶(latex)。乳胶又名胶乳,是聚合物微粒分散于水中形成的胶体乳液的总称,可分为天然胶乳、合成胶乳和人造胶乳三类。胶乳可直接作为表面涂层、制造薄膜和胶粘剂等,经加工可制成生橡胶、胶乳制品,广泛应用于日常生活中。乳胶的化学性稳定,不会与内装药物起反应。乳胶涂层具有弹性和柔韧性,在铝管尾部折叠(封尾)之后,乳胶能填充其中的微小空隙,阻断可能的泄漏“通道”。

尾胶喷涂的宽度可以依实际需求调整,一般来说宽度愈宽,密封的效果愈好。药用软膏铝管的尾涂表面应均匀,无流挂,宽度和厚度均要适中。有尾涂的铝管一年内无任何渗漏,而无尾涂的铝管则有超过半数在不到一个月内先后发生渗漏。

喷涂尾胶是满足药品包装密封性要求的重要方法,带有尾胶的铝质软管,对内装药品能有更充分的保护作用。那么,上了尾胶的药用软膏铝管具体能达到哪些效果?

1)防止药物渗漏:尤其是油性制剂或凝膏制剂等分子细小、渗漏性强的基质,如眼药膏等,需要密封性优良的包装容器,而现在一般霜剂也普遍用尾涂提高其密封性。

2)隔绝污染物从外部渗入:灌装的药膏一般化学稳定性差,容易与空气或水汽中的污染物起反应。上了尾胶之后再封尾折叠,可以更加有效地隔绝空气和湿气,减少内容物受污染的风险。

3)保障药膏在保质期内的药效:膏剂充填在密封性良好的药用软膏铝管中,可避免氧化、受潮而变质。隔绝内容物与外界物质产生反应,意味着膏剂的保质期更有保障。

在YB00162002-2015铝质药用软膏管国家质量标准中,密封性是重要的检测指标之一,对药膏产品的质量有不言自明的重要性。选购药用软膏铝管时,尾涂的加工品质就是一个不可忽视的细节。有关药用铝质软管生产厂家的更多讯息,请洽询广州欣荣药用包装有限公司。

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