在制药行业，确保药品的安全性和完整性至关重要。从药品的制造到包装，遵守严格的生产标准是不容妥协的，这就是ISO 15378标准发挥作用之处。在本文中，让我们来了解ISO 15378的含义，以及广州欣荣药用包装有限公司（软膏铝管的专业制造商）如何体现合规性和质量保证。
了解ISO 15378:2017标准
ISO 15378:2017规定了药品原始包装材料的良好生产规范（GMP）要求。它提供了设计、开发和制造包装材料的指南，以确保它们符合质量、安全和功效的最高标准。该标准涵盖各个方面，包括质量管理体系、风险管理、可追溯性和文件记录。
ISO 15378的要求
遵守ISO 15378需要一丝不苟地关注细节，并遵守严格的协议。主要的要求包括：
1. 设计和开发：包装材料的设计和开发必须满足制药行业的特定需求，确保与预期药品的兼容性。
2. 质量管理体系：建立和维护强大的质量管理体系，对于确保符合法规要求和客户期望至关重要。
3. 风险管理：识别和管理与包装材料相关的风险，对于保障整个供应链中药品的安全性和有效性至关重要。
4. 可追溯性：包装材料的可追溯性对于在出现质量问题或安全问题时促进召回和调查至关重要。
5. 文件和记录保存：需要全面的文件和记录保存实践，来证明符合标准和监管要求。
对合规性和质量的承诺
广州欣荣药用包装有限公司经过Intertek机构严格审核，被认证符合ISO 15378:2017的要求。广州欣荣专业生产软膏用铝管，提供多种管径尺寸，包括13.5毫米、16毫米、19毫米和22毫米，能满足不同的制药包装需求。
ISO 15378认证和洁净室生产：广州欣荣药用包装有限公司的制造工厂已通过ISO 15378标准认证，突显了其坚持最高质量和合规水平的承诺。此外，广州欣荣在ISO 8洁净室生产环境中运营，确保其制造过程的清洁度和无菌性。严格遵守洁净标准，可最大限度地降低污染风险，从而保障药品的完整性。
美国FDA药物主文件（DMF）：除了ISO 15378认证外，广州欣荣药用包装有限公司还持有美国食品和药物管理局（FDA）的药物主文件（DMF）。此DMF提交文件提供了与广州欣荣软膏铝管相关的制造工艺、设施和控制的详细信息。在审查含有广州欣荣药用包装材料的新医药产品的申请时，它是监管机构的宝贵资源。
结论：精益求精
在制药等高度监管的行业中，遵守ISO 15378等标准是必不可少的。广州欣荣药用包装有限公司的ISO 15378认证，加上其ISO 8洁净室生产设施和美国FDA药物主文件，体现了其对质量、合规性和客户满意度的坚定承诺。通过优先考虑卓越的制造和包装，广州欣荣药用包装有限公司在确保全球医药产品的安全性和有效性方面发挥着至关重要的作用。
广州欣荣药用包装有限公司是药用铝管生产厂家，具备中国药监局药包材登记号、美国FDA药包材登记号（DMF Type III），供应Φ13.5 mm、Φ16 mm、Φ19 mm，Φ22 m尺寸药用乳膏管，容量5克至20克，欢迎新老客户洽询。
