铝质药用软膏管

YBB00162002-2015 铝质药用软膏管 药包材标准

铝质软管是药品包装形式的一种,用来灌装软膏类药品。铝质药用软膏管的内部有涂层与药品隔绝,外部印有识别名称及药厂资讯。

药品的品质安全对全民的健康影响深远,而药包材作为药品的组成部分,对药品的保护以及出厂后药品品质的稳定都起到重要的作用。国家为了人民用药安全,对药包材制定了法规标准,对药品包装材料的品质检验进行了明确的规范。

中国食品药品监管总局于2015年发布了药包材国家标准,共涉及130项直接接触药品的包装材料和容器,包括玻璃输液瓶包装、注射剂瓶包装、药用塑胶瓶及铝质软膏管等。

以下摘要说明YBB00162002-2015《铝质药用软膏管》(Aluminum Tube for Ointment)药包材标准所涉及的品质要求。

外观
铝质软管的表面应平整光洁,印刷清晰且不会脱色。管内无加工残屑。管帽和管嘴无金属碎屑。

涂层柔性和粘附力
铝管的内涂层与外涂层均应粘附牢固,即使管身经挤压折叠测试,内、外涂层应无裂纹和脱落。

管帽配合
铝管管帽和管嘴的螺纹应配合适宜。

尾涂均匀性
管内壁的尾涂表面应均匀,无流挂。

封闭性
铝管管身的致密度应足够,经气压测试后应无泄漏现象。

内涂层连续性
内涂层应涂布均匀。

内涂层化学稳定性
内涂层的材质稳定,测试时应无脱落现象。

韧性
铝管管身应具备适宜的柔软度及硬度。以韧性试验装置测试,管身经挤压后,其回弹幅度应在韧性试验极限容许范围内。

微生物限度
依中国药典2015年版通则1105、1106进行检测。细菌数、霉菌和酵母菌数不得超标,不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。

无菌
此项品质要求适用于手术、烧伤及严重创伤用软膏管,依中国药典2015年版通则1101进行检测。

异常毒性
依中国药典2015年版通则1141进行检测。

原发性皮肤刺激
依原发性皮肤刺激检查法(YBB00072003-2015)检查,应无刺激反应。

贮藏
铝质软管避免挤压变形,应贮存于清洁、通风、干燥、无腐蚀性气体处。

本文摘取YBB00162002-2015《铝质药用软膏管》进行简要说明,详细内容及品质检测方式,敬请参阅国家标准文件。药膏铝管制造商广州欣荣药用包装有限公司,欢迎洽询!

铝质药用软膏管产品介绍
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