药用铝软管厂家洁净车间

药用铝软管厂家采用10万级洁净车间生产

药用铝软管是药膏、软膏类产品的铝质包装材料。由于它属于药品包装,药用软膏铝管生产的流程必须符合国家对药包材的相关法规。举例来说,药用软膏铝管须在10万级洁净车间(cleanroom)中生产。那么,洁净车间的具体环境条件是怎么样的呢?

洁净车间是什么?

洁净车间又称为无尘室、无尘车间,是特殊建制的车间环境,用于生产对空气洁净度有较严格要求的产品,适用行业包括药品、医疗器材、精密电子科技产品,以及生物科研实验机构等。洁净车间的主要功能是降低并控制空气中的悬浮粒子数量,包括尘埃、微生物、化学挥发性气体等,以避免对产品造成污染。

洁净室的原理是将外部流入车间的空气,透过空气过滤设备排除悬浮粒子,而内部的空气也会时时进行循环过滤,以移除在内部产生的污染物质。洁净室内的气压一般会保持比外部气压高,这样万一发生气体泄漏,空气是从内部往外流,而不是外部未经过滤的空气流入车间。

工作人员进出洁净车间,必须先通过气锁间(airlocks)、风淋室(air shower),洗净双手并穿戴工作服,包括无尘衣、帽子、口罩或面罩。这是为了避免人员进入车间时把外部的污染物质带入,也防止人体产生的毛发、皮屑等物质留在车间。

洁净车间的分类等级

洁净车间的等级,具体以空气中悬浮粒子的浓度阈值为划分依据,也就是按照空气的洁净程度来区分。1999年起,洁净室的等级是由ISO-14644-1国际标准所规范,在此之前采用的FED STD 209E标准(简称FS209E)已在2001年废除。只不过,旧标准中的万级、10万级分类方式,目前仍为业界所沿袭称呼。

根据ISO-14644-1国际标准,洁净室共分为九个等级(ISO 1至ISO 9)。ISO 1等级的洁净室要求最严格,不能有任何大于0.3微米(μm)粒径的悬浮粒子,而小于或等于0.3微米的粒子只能有12个。ISO 9等级的洁净室要求最宽松,大于等于0.5微米(μm)的悬浮粒子上限是3,520万,相当于一般的室内空气(room air)。

中国国家标准GB/T 25915.1-2010针对洁净室洁净程度的分类方式,与ISO-14644-1国际标准是相同的。实务上,最常被采用的洁净车间是ISO 7和ISO 8两个等级。广州欣荣药用包装铝管生产采用的10万级洁净车间,就相当于ISO 8等级。

补充说明,所谓的10万级(Class 100,000)是旧标准FED STD 209E的称呼,10万的意思是每立方英尺空气中,大于等于0.5微米的悬浮粒子不得超过10万个,以此得名。ISO标准采用的是公制,以立方米来度量,因此这两个标准所订定的悬浮粒子指标数值是不同的。

药用铝软管厂家的洁净车间

生产药用铝软管的洁净车间主要须满足六大环境条件,具体介绍如下:

悬浮粒子(particles):静态下检查,每立方米空气中,大于等于5微米的悬浮粒子不可超过29,300个;大于等于1微米的悬浮粒子不可超过832,000个;大于等于0.5微米的悬浮粒子不可超过3,520,000个。

沉降菌(settling microbes):依标准采样培养,检测是否污染。

温度(temperature):生产车间内的室温应保持在摄氏18-28度。

相对湿度(relative humidity):车间内的相对湿度应保持在45-65%。

换气次数(air change per hour):每小时过滤的空气体积,除以洁净室的空气体积,是为换气次数。10万级洁净车间的换气次数每小时20-25次。

压差(air pressure difference):洁净室内的气压须大于外部,并且保持大于等于10Pa。

洁净车间的设置,能够有效监测并管控生产环境中的污染物质,确保产品的品质。医疗药品、医药包装、半导体、太阳能板、充电电池、LED、LCD、OLED、生物科技、生命科学研究等产业和领域,讲求的是卫生、精密和安全,有必要采用洁净车间的设施来严控污染。

广州欣荣药用包装有限公司作为药用铝软管厂家,生产的药用软膏铝管属于一类药包材,建制洁净车间环境以满足药用软膏铝管生产所需,符合药品包装材料的法规,达成客户对品质的要求。

药用铝软管产品介绍
联系欣荣:info@ointmenttubes.com

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