药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器,作为药品的一部分,药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品的质量有着十分重要的影响。在《国家药品安全“十二五”规划》中,把提高药包材的质量标准作为一项重要任务,并首次将新型药包材开发的关键技术列入其中。为有效确保药包材的质量与用药安全,国家食品药品监督管理局于2015年颁布了2015版的YBB国家药包材标准,对药包材的管理提出了更加标准规范的要求,为更加环保、安全、便利的药包材提供了有效监督与广阔的发展空间。
铝质药用软膏管的主要原料为含铝量99.7%的工业纯铝,铝的产量在有色金属中仅次于钢铁产量。铝之所以应用广泛,除了有着丰富的蕴藏量(约占地壳质量的8.2%,为地壳中分布最广的金属元素),更重要的是铝有着一系列的优良特性:
1、纯铝的密度接近270OKG/MS,约为铁的密度的35%,属于轻质金属,与相同体积的材料相对重量显得更轻,加工成产品后,便于运输、携带,使用更轻便灵活;
2、易加工、铝的可塑性好,易于加工成型,降低大量加工成本,非常利于环保与节能;
3、耐腐蚀。铝及其合金的表面,易生成一层致密、牢固的AlzOg保护膜。因此,铝有很好的耐大气(包括工业性大气和海洋性大气)腐蚀和水腐蚀的能力,免于产品在流通与使用过程中遭到腐蚀。
4、导电、导热性好。铝的导电、导热性能仅次于银、铜和金,尤其膏剂在填充时采用热灌装,这样更有利于膏体快速降温散热,对保证膏体的稳定性有非常有效的帮助。
5、遮光性好、反射性强。铝的抛光表面对白光的反射率达80%以上,纯度越高,反射率越高。尤其是铝对红外线、紫外线、电磁波、热辐射等都有良好的反射性能。所以更有利于适用于多种场合的存放,节约更多的储存与流通成本,适用于柜台的长期展示,增加产品爆光机率。
6、美观。铝及其合金由于反射性能力强,表面呈银白色光泽,经机加工后就可达到很高的光洁度和光亮度。铝也是生产涂漆材料的极好基体,利用印刷或喷涂的表面装潢,可以倍加绚丽多彩,特别适用于高端包装物。
7、铝质药用软膏管在生产工艺中需经过退火、涂层固化等多次高温,温度达到400-500℃,在受控的洁净环境中进行长时间多频次的干热烘烤,产品微生物污染风险极低,从而有效保证产品具有极高的生化指标。
随着全球人民对绿色环保意识呼声的高涨,材料的回收再利用越发显得重要,铝非常易于回收再利用,而非铝质的软管包装的复合层因无法分离,造成回收再利用难度大,废弃后难以自然降解,给环境带来深刻影响,大大增加了污染的治理难度。
纵观全球膏剂类包装的发展之路,铝质软管不仅广泛被日韩与欧美发达国家应用在药用软膏领域,而且还非常大量的应用于化妆品与食品领域,前景非常广阔。铝质药用软膏管因具备无可比拟的众多优点,具有不可替代性,故将成为软膏药包材的最佳包装方式,是广大膏剂生产企业的优先选择。