铝制软管是一种国际通用的包装容器，具有无毒、无色、无味的性质。它在生活中随处可见，我们经常使用的有：铝制牙膏管、充填软膏的药用铝管包装、做手工时常用的胶水软管、美发要用的染膏软管、艺术绘画用的颜料管等，许多日化品都可以采用铝制软管来装填。
药用铝管包装容器的产品标准，采用的是中国YBB00162002-2015《铝质药用软膏管》国家标准，但药用软膏管的生产不仅应遵守产品标准，更要严格控制生产环境————有关中国药包材行业的环境管控标准，可以参照GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》，而监管生产单位的是地方的食品药品监督管理局SFDA（即State Food and Drug Administration）。
以上这些标准是由国家标准化管理委员会组织相关部门制定，由国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布。YBB取代了过去国家、行业和企业的三级标准，在产品的材质、造型以及稳定性等方面作出了更高的要求。新标准的颁布旨在加强监管直接接触药品的包装材料和容器，推进和完善作为药包材管理最基础的标准化工作。GB 即”国家标准”，国家标准是指由国家标准化主管机构批准发布，对全国经济、技术发展有重大意义，且在全国范围内统一的标准。
中国的纯铝药用包装管标准，与欧盟标准可说是大同小异。这个标准主要统一基本的要求，对铝管的各种规格尺寸做了详尽的规定，包括管身直径、螺纹尺寸、管肩厚度、管膜厚度等。此外，对于药用铝管的外观、涂层柔性和黏附力、管帽配合、尾涂均匀性、封闭性、内涂层连续性、内涂层化学稳定性、韧性等，也都有相应的试验工具及标准。对于高风险的药用铝管包装，如充填眼药膏、烫伤膏的软管等等，更进一步的严格要求微生物限度、无菌、异常毒性、原发性皮肤刺激、贮藏等的标准、试验和检测。中国药典2015版将药包材行业规范也列入了四部通则里，具体的细节说明可在中国药典2015版四部通则中查询。
在中国的药用铝管生产线，都是结合冲压、内涂、印刷、上盖、尾涂、包装等的自动化设备，有部分是德国进口的生产线、台湾的生产设备，以及大陆本土的生产设备。目前以德国的生产设备较为先进和高效，适合非常大批量生产的订单。而不论是进口的设备或中国制造的设备，对于生产环境的控制、生产的规范、产品质量的要求，检验的项目和标准都是一样的。药用铝管生产厂家的重点就是确保全程都是控制在所有的规范和标准参数内，以及检验、检测的项目随时抽样都能够达到标准。
随着药用铝管包装行业的逐渐成熟，规范被进一步完善，每一个细节都有相应的明确数字及容忍误差范围作为标准，中国制定的标准，其数字的精确度以及标准的严格性基本与欧盟同步。随着科技的发展，市面上出现了专门检验软铝管质量的仪器，而药用铝管对于药品的安全性、使用性、稳定性、相容性等都成为考察的指标。正是由于标准化的行业规范以及明确的市场需求，纯铝药用包装管的标准化逐渐应用于医疗、化工医疗、保健品、食品等各行各业，而药厂客户对于符合国家标准的纯铝药用包装管需求也正不断的提升当中。
中国2020年药用铝管包装的市场供应现状
中国药用铝管生产厂家的工厂规模不是很大，专业做药管的几十间厂家中，在药监局登记注册号的只有寥寥几家，因为已拥有国家药监局核发的药包证、有资格生产的厂家至少有五年的有效期限，而药包证是从2018年1月起逐渐到期，促使供应商开始关注新的法规。中国国家食品药品监督管理局在2018年1月实施关联审评管理制度，其要点如下：
1）探索建立以关键质量风险控制为核心，以备案管理为手段的药用辅料、药包材与药品关联审评审批制度体系。
2）进一步明确药品生产企业的主体责任，监督履行对供应商的审计职责。
3）开展对药用辅料和药包材生产企业的延伸监管。
4）根据风险程度，对药用辅料和药包材实行分类管理，加强风险控制。
5）健全标准体系。
关联审评管理制度类似美国的药品管理档案制度（DMF，即Drug Master File），把对于药包材供应商的监管责任下放到药厂的供应链管理责任，取消政府直接审批及监管的药包材生产许可证制度，看似进入门槛降低了，实际是在强化市场自由运作及淘汰的机制，促使药厂和供应商投入更大的人力、物力进行改革，朝着标准化、国际化的方向前进。
优良的药用铝管生产厂家有以下优点，对药厂客户所需求的铝管，药厂公司相关部门要共同进行严格审评。
1）符合药用铝管生产标准及规范并进行评价。包含严格的原材料选择、严谨的生产工艺流程控制。
2）完善的质量体系、符合药厂标准的洁净区环境。
3）稳定的铝管制造设备。
4）符合规范的实验室及精准的检验仪器。
5）高质量的售前售后服务，优秀的管理团队。
在中国已有良好的药用铝管供应商资源，能生产质量稳定的产品，具备严格管理意识的高层和执行力强的团队，并能严谨遵守国家及世界的行业规范。只是，对中国国情不了解的外国采购人员，如何能够将中国优良的供应商为己所用？国外客户若要进行采购或审评，往往必须花费更多的时间和精力筛选合格及优良的生产厂家。广州欣荣药用包装有限公司就是少数的其中一家，值得药厂客户进行筛选和审评的供应商。
药用铝管包装产品介绍
联系欣荣药管：info@ointmenttubes.com
