药用铝质软管是用来充填软膏类药品，其安全卫生条件必须以高标准看待。在整一个生产流程中，有哪些品质检测项目是必须特别关注的呢？企业又应如何落实药膏铝管的品检工作？
铝片的纯度：
铝片的纯度会影响铝制软管的延展性和气密性。铝片的纯度低，代表铝片中含有较多的杂质，从而容易导致拉伸性下降，不利于冲压。这样的铝片经冲床挤压后，极易在管壁处产生毛刺或凹坑。对比过十多家国内外铝片制造商的铝片后，最终选择纯度达99.7%的铝片，这样的铝片才能满足对精度有严格要求的高速冲床，生产出来的药用铝质软管延展性好，气密性强。
内涂层的质量检查：
由于软质铝管内壁将直接接触药膏，为防止铝材污染药膏或化学性能强的药膏腐蚀软管，必须在铝软管内壁涂一层保护膜将二者隔离。显然，软铝管内涂层的质量将直接影响隔离效果，如内涂层不连续、不均匀、有气泡、过薄、易脱落，内涂漆性能不稳定而存在的这些问题，将给最终产品带来极大的隐患。内喷涂机可对铝制软管内部施加三次喷涂，从管顶、管肩、管身到管尾，确保形成均匀、连续、薄厚适中的保护膜。药用铝质软管的内涂漆采用的是美国FDA认证的材料，其流平性、稳定性、抗老化性佳，可保证内涂层的性能。
内涂层质量的检测程序比较复杂，需使用专业仪器，检测内涂层的连续性、化学稳定性等。
– 内涂层的连续性：在20mA以下视为合格。采用内涂层连续性试验仪，将涂有涂层的铝软管内注入硫酸铜的试验液，一支滑动电极浸入试验液，软铝管本身与一支开有V型槽的底座电极接触，然后在滑动电极和铝管之间施加50.5V的直流电压，流过的电流与铝软管未被内涂层覆盖的表面积成正比。如果涂层不连续，还会有黑色铜沉积现象显示漏电位置。国标规定漏电电流不得大于40mA，检测值一般控制在20mA以下。
– 内涂层的化学稳定性：将铝管管身纵向割开整平，用蘸取丙酮的脱脂棉轻擦内涂层30次，观察是否有涂层脱落在脱脂棉上。
– 内涂层的柔性和粘附力：铝管管身经内涂层柔性和粘附力试验装置挤压后伸展，内涂层应无脱落现象。
医药软管尾部是否加无毒性的尾涂胶：
水基型尾涂胶是一种压敏材料，在软管内填充药膏之后，通过对涂尾处加压，可增强药用铝质软管的密闭性，保证药膏的性能。
软管折尾的方式：
药膏灌装后，铝制软管的折尾可分为三折式（回字型）、四折式、五折式（马鞍型）。一般来说，折数越多，医药软管的密闭性越佳。
药用铝质软管的管嘴是否加保洁头：
保洁头是套装在药用铝管管嘴处的塑料嘴，采用保洁头可防止药膏被管口螺纹处的铝材所污染，并且可增加包材的美观性和产品的档次感。
塑料帽盖的原料：
药用软管的塑料帽盖，应采用原生料，可以确保较佳的抗氧性、脆性、抗老化性。若是采用再生料生产，帽盖易被氧化，易老化，脆性差，对于铝管包装的密闭性会形成潜在的风险。
如何落实药用铝质软管的品检工作？
1）贯彻质量意识，在药膏铝管的生产过程中，质量意识需贯穿生产的全过程。
2）建立严格品控制度和流程。各生产岗位的操作人员定时抽检产品质量及相关工艺参数，并记录在岗位纪录表内。
– 生产过程中，当班质检员每小时对各岗位抽检至少一次，每次至少一支。依据GMP管理规范和ISO9000质量体系要求，制定各项生产管理制度及质量体系指导文件，按照标准制定了相应的工艺规程、操作规程；建立工艺卡片、设备维护保养制度等，原始记录齐全，建立关键控制点，采用统计技术，严格实施生产过程的质量监控。所有产品加工完成后，将分批由专职入库检查员按照GB/T2828-87抽样，合格后方可入库；发货前，由专职出厂检验人员按GB/T2828-87重新进行抽样，合格后方可出厂。
– 企业质量监督机构独立行使职权，实行岗位、车间、企业三级质量检查，执行三级质量检查人员岗位责任制。每批产品从原材料检验，到生产完成，直至发往客户都有完整的记录，所有药膏管成品、半成品都具备跟踪和追溯性。
3）备齐相应的检测仪器设备和技术实验室。按标准要求配备了布－洛－维硬度测试仪、封闭试验装置、涂层厚度测试仪、厚度测试仪、毫安试验装置、冲击试验装置、挤压试验装置等检测仪器，满足生产检测的需要，并按规定设置理化实验室和微生物检验室及生产现场的中控检验台。
品质的把关对于药用软管的影响至关重大，生产商必须从上到下、从头到尾，贯彻质量意识并落实品质检测的工作，方能提供优质的药用包装材料，助力优良药品的生产制造。
药用铝质软管产品介绍
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