广州欣荣药用包装有限公司通过ISO 15378:2017国际标准认证，生产质量良好的药用软膏铝管。通过ISO 15378认证的药用铝管包材，能降低包装材料与药物的兼容性风险，提高药品安全性。
药品包装材料作为承载药品的容器，对药品的储存、运输和使用安全有重大的影响，尤其药品的原始包装材料（又称初级包装或一级包装），是与药品直接接触之包材，理应以业界的最高标准进行生产管理，以确保安全可靠。药包材的安全性把控，在国际已行之有年，质量管理的共同规范就是：ISO 15378药品原始包装材料良好生产规范，又称药包材GMP。
除了药用软膏铝管，与药品直接接触的塑料、铝、玻璃或橡胶等原始包装材料，都在ISO 15378认证的范围内。ISO 15378作为医药产品原始包装材料设计、制造和供应的应用标准，首次发布于2006年，其宗旨是提高医药产品的质量和安全。总的来说，此标准整合了ISO9001质量管理体系（QMS）及良好生产规范（GMP）的各项要求，同时符合美国联邦法规、欧盟指令和印度法规等多种国际法规对制药和医疗器材产业的规范，其具体的要求涵盖了生产流程的各面向，包括批次追踪、风险管理、验证和控制环境条件等。
广州欣荣药用软膏铝管的生产过程遵循ISO15378，执行质量管理体系和良好生产规范，所有与包装质量有关的GMP要求都满足，能确保符合法规要求，识别、减少和控制风险，减少安全危害，降低药包材与药物的兼容性风险，确保产品效力和效期，亦有助于药品上市前的审查。
药包材与药品直接接触，如果包材本身因配方、原辅料及生产流程的变异，影响药品的化学稳定性，造成药品活性成分的迁移、吸附或产生化学反应，不仅可能造成药物失效，还会导致不良的药物反应，兹事体大。ISO 15378标准对药包材生产过程的控管，其最终目的就是确保包材与药物的兼容性如预期，消除污染、混乱和错误的风险。
ISO 15378的认证是由第三方机构对药包材的生产流程进行稽核和验证。广州欣荣以十万级无尘车间生产药用软膏铝管，导入ISO 15378，能确保质量管理的高标准和生产的高效率，助力药企客户提高药品的价值，展现国际竞争力！
广州欣荣持有国内药包材登记号，以及美国DMF药包材登记号，并已通过ISO 15378药包材GMP及GRS 4.0全球回收标准认证，欢迎国内外医药企业合作。主要供应直径13.5 mm, 16 mm, 19 mm, 22 mm的药用软膏铝管，长度和印刷可供选择，如有拿样评估或到厂参观的需求，欢迎联系洽询。
