欣荣通过ISO 15378认证

广州欣荣通过ISO 15378认证,药用软膏铝管面向全球供应

广州欣荣药用包装有限公司通过ISO 15378:2017国际标准认证,生产质量良好的药用软膏铝管。通过ISO 15378认证的药用铝管包材,能降低包装材料与药物的兼容性风险,提高药品安全性。

药品包装材料作为承载药品的容器,对药品的储存、运输和使用安全有重大的影响,尤其药品的原始包装材料(又称初级包装或一级包装),是与药品直接接触之包材,理应以业界的最高标准进行生产管理,以确保安全可靠。药包材的安全性把控,在国际已行之有年,质量管理的共同规范就是:ISO 15378药品原始包装材料良好生产规范,又称药包材GMP。

除了药用软膏铝管,与药品直接接触的塑料、铝、玻璃或橡胶等原始包装材料,都在ISO 15378认证的范围内。ISO 15378作为医药产品原始包装材料设计、制造和供应的应用标准,首次发布于2006年,其宗旨是提高医药产品的质量和安全。总的来说,此标准整合了ISO9001质量管理体系(QMS)及良好生产规范(GMP)的各项要求,同时符合美国联邦法规、欧盟指令和印度法规等多种国际法规对制药和医疗器材产业的规范,其具体的要求涵盖了生产流程的各面向,包括批次追踪、风险管理、验证和控制环境条件等。

广州欣荣药用软膏铝管的生产过程遵循ISO15378,执行质量管理体系和良好生产规范,所有与包装质量有关的GMP要求都满足,能确保符合法规要求,识别、减少和控制风险,减少安全危害,降低药包材与药物的兼容性风险,确保产品效力和效期,亦有助于药品上市前的审查。

药包材与药品直接接触,如果包材本身因配方、原辅料及生产流程的变异,影响药品的化学稳定性,造成药品活性成分的迁移、吸附或产生化学反应,不仅可能造成药物失效,还会导致不良的药物反应,兹事体大。ISO 15378标准对药包材生产过程的控管,其最终目的就是确保包材与药物的兼容性如预期,消除污染、混乱和错误的风险。

ISO 15378的认证是由第三方机构对药包材的生产流程进行稽核和验证。广州欣荣以十万级无尘车间生产药用软膏铝管,导入ISO 15378,能确保质量管理的高标准和生产的高效率,助力药企客户提高药品的价值,展现国际竞争力!

广州欣荣持有国内药包材登记号,以及美国DMF药包材登记号,并已通过ISO 15378药包材GMP及GRS 4.0全球回收标准认证,欢迎国内外医药企业合作。主要供应直径13.5 mm, 16 mm, 19 mm, 22 mm的药用软膏铝管,长度和印刷可供选择,如有拿样评估或到厂参观的需求,欢迎联系洽询。

铝质药用软膏管产品介绍

联系欣荣:info@ointmenttubes.com

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