美国FDA药包材登记号

美国DMF介绍及FDA药包材登记号查询方法

一、介绍
美国dmf:美国的原料药管理同中国不同,不进行文号管理。原料药厂家只需提供DMF(drugmasterfile–生产及控制方面的资料)给FDA。美国的DMF在药智数据库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库,所以几乎所有想让产品推向国际的原料药厂都进行DMF备案。
原料药若以合法的身份进入美国市场,必须获得美国FDA认可。一般首先取得DMF登记号,这样,在制剂生产商向FDA提交注册申请资料时,原料药部分的资料可直接引用该原料药的DMF文件登记号,并且在现场检查时进行检查。
在FDA批准制剂申请之前,原料药生产企业必须通过FDA官员的现场检查。现场检查的目的是确认原料药生产现场是否符合ICHQ7GMP(同时也必须符合FDA技术上的一些特殊要求);确认原料药生产现场是否与提交的DMF文件内容一致。
新药申请,适用于在美国首次上市的药品;简略新药申请,适用于仿制药的申请。仿制药的简略新药申请大体与新药申请一样,但不必提供药理、毒理、临床等资料,重点是保证生物等效性,药智网提供更好的数据。

二、药包材DMF
1、简介:
药包材DMF属于美国FDA的III型DMF注册,近年来在中国的药包材生产企业中越来越受到关注,并逐渐得到推广。目前,已有数十家国内药包材生产企业成功地在FDA注册,包括各种材质的玻璃注射剂瓶,药用胶塞,塑料容器,滴眼剂瓶等。实际上,可以在FDA注册的药包材远不止这些类型,各种类型的制剂(如注射剂,滴眼剂,口服药,鼻喷剂,吸入剂,局部给药制剂等)的包装材料都可以以递交DMF文件的形式在FDA注册。
2、药包材进行FDA注册的用途:
首先,简化了制剂申请的内容,直接以DMF归档号来代替制剂申请资料中有关包材的具体资料,所以,持有FDA给予的DMF归档号可以在药包材企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势;
其次,美国DMF取得药包材注册登记号的企业和其产品均会在FDA网站上公示,可以吸引更多的制剂客户共建合作发展关系;减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险。且FDA不收取任何注册费用,并可以按照注册企业的要求随时更新内容。
3、内容:
药包材DMF注册的文件主要包括以下几个大部分:行政部分信息、原材料控制、工艺和过程控制描述、适用性信息(具体按实际情况可能细化为保护性、相容性、安全性和功能性)、成品质量控制、无菌和去热原工艺验证。

三、美国FDA药包材登记号查询方法
1、搜索引擎输入FDA list of dmfs进行搜索,或是直接进入美国FDA网站首页(fda.gov),在站内搜索List of dmfs。
2、找寻List of Drug Master Files (DMFs)的页面。页面上可找到有注册登记号的企业厂家资料库,是以Excel档或Txt档保存。这份清单每一季会更新一次。
3、打开Excel档或Txt档,搜索XINRON,即可找到“GUANGZHOU XINRON PHARMACEUTICAL PACKAGING CO LTD”(广州欣荣药用包装有限公司),登记号为34575。

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