药铝管软管

药用铝管软管生产以及药包材洁净室要求

药包材生产企业依据不同药用包装材料的分类和用途,规划与设计相应洁净级别的生产环境,以保证其产品符合规定。广州欣荣药用包装材料有限公司生产的药用铝管软管属于药品包装材料,其生产环境也必须符合相应的规定。

直接接触药品的包装材料和容器,在生产时必须采用使污染降至最低限度的生产技术,并考虑生产环境的洁净度级别。当生产技术不能保证药包材不受污染时,生产环境的洁净度应在条件许可的前提下,尽量提高。以下说明药包材洁净室环境要求的一般原则:

1)洁净车间级别的设置,应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,并据此结合药包材的生产工艺,进行洁净厂房的设计和施工,以保证其产品在符合规定的环境里生产。

2)生产药包材若有多个工序,例如药用铝管软管的生产,应根据各工序的不同要求,采用不同的洁净度级别。

3)洁净车间内使用的压缩空气或各类气体,也应时刻监控是否在标准范围内。

4)洁净工作服的洗涤与干燥,工具的清洗与存放,都应符合《药品生产质量管理规范》中的相应规定。无菌工作服在灭菌、整理后,应贮存在至少D级洁净室内。

5)不同洁净度级别的区域,应分别设置更衣、换鞋的缓冲区域。人员和工艺原料要进入无菌核心区之前,应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程,以适应于他们所要进入的区域的不同要求。

6)药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净区,其中生产控制区应为密闭空间,具备粗效过滤的集中送风系统,内表面应平整光滑,无颗粒物脱落,墙面和地面能耐受清洗和消毒,以减少灰尘的积聚。

至于作为药品包装的铝管软管,其洁净车间应具备以下条件:

1)总体而言,药品软膏铝管生产的洁净室要求是在D级洁净度环境下进行,即业界常说的十万级无尘车间。药包材的生产有多个工序时,可根据各工序的不同要求,采用不同洁净度级别的环境生产。

2)药铝管软管的冷挤、定形(冲床、绞牙)工序有相应的捕尘设备。

3)药用铝软管的内涂、固化、底涂、底涂烘干、印刷、印刷烘干等工序,均应在D级或D级以上的洁净环境下进行(D级为10万级洁净区)。

4)用于包装无菌制剂的药包材,上盖、尾涂、成品内包装皆应在C级洁净环境下进行(C级为万级洁净区)。

5)生产药品软膏铝管的员工洁净工作服与其他药包材洁净工作服的规范一致,工作服的洗涤与干燥、工具的清洗与存放,应符合《药品生产质量管理规范》中的相应规定。无菌工作服整理灭菌后,应贮存在万级洁净室(区)内。

6)药品软膏铝管的生产控制区应为密闭空间,具备粗效过滤的集中送风系统,内表面应平整光滑,无颗粒物脱落,墙面和地面能耐受清洗和消毒,以减少灰尘的积聚。药包材洁净室的内表面要平整光滑,无颗粒脱落,洁净室内应进行空气、气压、微生物度的控制,以及送风系统的定期维护。

依照药包材规范生产药品包装用的铝管软管,在洁净车间内应时时检测环境指数,方能确保产品符合标准,维护药品使用的安全。有关医药铝管的详情与规格报价,敬请洽询广州欣荣药用包装有限公司。

药铝管软管产品介绍
联系欣荣药管:info@ointmenttubes.com

Leave a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *