铝质药用软膏管

铝质药用软膏管常规检测参数

一、铝质药用软膏管是什么?

药包材是药品生产企业生产药品所使用的直接接触药品的包装材料和容器。铝质药用软膏管是直接用来装药膏的铝制软管,是含99.75%的工业纯铝。

铝质药用软膏管,作为药品的一部分,药包材本身的质量、安全性、使用性能及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。铝质药用软膏管每支出厂,必经严谨的检测,达到各项标准,方可出厂。应从药用铝管的外观,内涂层、韧性、化学稳定性,无菌性、无毒性等各方面进行检测。

二、铝质药用软膏管的检测项目

主要包括铝管外观检测:铝内内壁涂层柔性与黏附力;铝管管帽配合性、尾涂均匀性、封闭性;铝质软管内涂层连续性、铝管的化学稳定性、铝管韧性、微生物限度、无菌无毒性、无皮肤刺激性等项目的检测。

三、铝质药用软膏管检测参数

1、外观检测

取铝管几支,在自然光线明亮处,正视目测,印刷内容应清晰完整,位置正确;印刷表面平整光洁,用蘸50%乙醇的脱脂棉轻擦铝管印刷30次,应无脱色。铝管应保持清洁,管内应无残屑及其他残异物﹔将管帽与管嘴反复旋上旋下10次,在放大两倍的条件下观察,均不应有金属碎屑。

2、内壁涂层柔性与黏附力检测

产品经过均匀压力的挤压,把挤压过的铝管尽量尽可能伸展到原来的长度,将其纵向剖开,观察内、外涂层的表面,内外无涂层应无裂纹和脱落。

3、管帽配合检测

取铝管,把管帽与管嘴旋上旋下2次,螺纹配合应适宜。

4、铝管尾涂均匀性检测

取铝质药用软管,在自然光线明亮处,正视目测,铝管尾涂表面应均匀,无流挂。

5、铝管封闭性检测

铝质药用软育管装好管帽,浸入10-30度水中,管尾端距水面10mm左右,在开口端给铝管施加0.2MPa的空气压力,浸入水中5秒内应无氧泡产生。

6、内涂层应连续性检测

采用内涂层连续性试验仪,将涂有涂层的铝管内注入硫酸铜的试验液,一支滑动电极浸入试验液,铝管本身与一支开有V型槽的底座电极接触,然后在滑动电极和铝管之间施加50.5V的直流电压,流过的电流与铝管未被内涂层覆盖的表面积成正比。如果涂层不连续,还会有黑色铜沉积现象显示漏电位置。国标规定漏电电流不得大于40mA,检测值一般控制在20mA以下。

7、铝管化学稳定性检测

将铝管管身纵向割开整平,用蘸取丙酮的脱脂棉轻擦内涂层30次,观察是否有涂层脱落在脱脂棉上。

8、铝质药膏软管韧性检测

采用韧性测量仪测试,直径对应的仪器的值不大于规范数值,代表韧性合格。

9、微生物限度检测

加入标示2/3的氯化钠注射液,振荡1分钟,试品溶液,细菌数每支不超100cfu,即视为合格。

10、无菌性

加入氯化钠,震荡1分钟,检查应符合《中国药典》无菌性相关规定

11、异常毒性

取本品5支,分别加入标示容量的氯化钠注射液,振荡5min后,合并提取液备用,静脉注射,依照《中国药典》检查,应符合规定。

12、无皮肤刺激检测

加入氯化钠原液至铝管中,照原发性皮肤刺激检查法检查,应无刺激反应。

13、应贮存于干燥、通风、清洁、无腐蚀性气体环境下。

四、铝质药用软膏管检测总结

铝质药用软育管,又名药用铝管,是药膏专用金属软管,铝管本身各项指标需在参数范围内,方可达到YBB00162002-2015标准。

铝制药用软膏管产品介绍

联系欣荣:info@ointmenttubes.com

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