药用铝管

药用铝管DMF备案管理制度与企业生产标准

一、药用铝管DMF备案管理制度是什么?

原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号,意味一文号吃终身时代终结。原料药、药用辅料、包装材料品质相互影响,渗透。

1、CFDA发布DMF备案制度的公告

CFDA网站发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》,原料药批准文号终结,DMF备案制度正式落地。

1)原料药、药用辅料和包装材料在药品注册申请时一并审批。2)不再发放原料药批准文号,经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示,供相关企业选择。3)业界普遍认为,这是我国原料药监管从审批制向DMF制度的过渡。

2、DMF备案管理制度由来

药物主控文件(Drug Master File,DMF)制度,是一个国际上较为成熟的原辅料信息的动态管理制度。DMF是提交给药品监管部门的包含一种或多种人用药物在生产、加工、包装或存储中所用设备、工艺或物质的详细保密信息的文件材料。DMF制度是目前美国、欧州、日本等发达国家普遍接受的对原辅料包材等的技术要求。

3、初衷是保护API供应商的生产技术信息

原、辅材料及药用包材的生产企业出于保密目的,防患商业不正规当竞争而不愿意将自己产品的核心信息交给制剂厂家,而这些与质量属性相关的信息及其动态变化对于制剂是厂商来说又十分重要。

4、DMF制度是业界公认的科学管理制度

DMF能为使用方提供行业数据和信息共享,保障终产品质量、疗效、安全。经过多年实施和完善,已成为一个国际公认的较为科学的管理规则。

5、DMF制度建立需有强大信息管理系统作支撑建立药用原辅材料信息动态管理平台,标准规范化信息的收集整理,最大化利用。使原辅材料的管理由药品监管部门单一负责的方式转向社会化、公开化形管成企业、行业、社会和政府共同参与管理的工作格局。

6、形成科学规范的整套审查流程

形成了一套科学规范的审查管理流程。包括DMF注册分类及格式要求、接收、审查、沟通、行政审评、完整性审评、技术审评、激活、关闭、取消以及变更管理等。科学规范的审查管理流程,是久经实践的宝贵经验可借鉴或引用。

二、DMF备案管制度对药包材市场的影响

根据CFDA网站发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》,涉及原料药厂家、药用辅料厂家、药包材生产企业。

1、药包材厂家审批与药品注册一并进行

将备案材料递交至药监部门,备案人只得一个备案号,具体的技术审评工作是在药品注册启动时才一并开始。

2、药包材企业需上报变更信息

没有制药厂采购的前提下,药包材生产企业需要随时将变更信息向药品监管部门备案,至少要通过每年的年报体现(就是上面所说的年度产品质量管理报告)。有制药企业采购,药包材生产企业将变更信息向药品监管部门备案,还需将变更内容及时通知制药企业,并由制药企业评估这类变更对关联药品的影响。完成上述正常维护下,DMF文件号永远有效。

3、制药企业对最终产品质量负责

制药企业对最终产品的质量负责,接受药监部门监管。药包材生产厂家是作为制药企业包材的供应商,直接受制药企业监管,间接受到药监部门监管。

三、DMF备案管理制度与药用铝管企业

1、DMF对药用铝管企业是风险目录管理

DMF备案管理制度的建立,提供了一个信息共享平台,对药用铝管厂等药包材企业是风险管理加目录管理。

2、制药企业将直接对药用铝管企业监管

研发时即介入对膏剂铝管研究。关键质量属性提出内控质量标准,确保理化属性满足终产品的质量要求。其生产过程中,掌握关键工艺的控制参数与终产品关键质量属性之间的响应关系。

3、促进药用铝管企业良性竞争

DMF是备案制,药用铝管企业进入门槛较低。但技术、质量标准不低!保证膏剂药厂与药用铝管厂在早期就进行合作研究。药用铝管企业启用DMF制度后,将有更多新型的药用铝管企业涌现,为制药工业服务。

4、药用铝管行业标准将重新定义

DMF备案制推行,提升制药企业的检验能力、审计能力,选择药用铝管供应商时,不再只以拥有药包材证、低价格为标准,而要考察药膏铝管企业的生产、检验、质量控制能力。

四、总结

1、药用铝管企业的机遇与挑战

药包材将不发放登记证,行业准入将降低,但竞争加剧。原本出口欧美市场的药用铝管生产厂家,只要能通过国内GMP标准,就可以成为药用铝管供应商。

2、倒逼药用铝管企业提高生产质量

我国药膏铝管业存在发展滞后,质量差,性能不好稳定性差的现象。DMF备案制度实施后,市场竞争会倒逼药用铝管生产企业对质量要求有所改变。

3、药用铝管企业将如何提高

药用铝管企业应围绕新产品开发、工艺改进、技术研究来提高产品质量。应对质量要求提升所做的措施,加强药用铝管新产品研发,围绕新产品开发、工艺改进、新技术研究等开展工作,着眼于商业化生产研发,在安全、环保、质量、成本等方面有所突破,大力提升研发能力,为药用铝管品质提供有效支撑。

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