广州欣荣药用包装有限公司于2020年4月取得美国FDA所核发的药管DMF登记号,作为药膏管厂家,广州欣荣准备好面向国际市场,服务全球医药企业,供应优质软膏铝管(aluminum tube for medicine ointment)。
DMF为Drug Master File的简称,中文译为“药品主文件”、“药物主控文件”或“原料药主档案”,最早从1989年在美国开始实施,是用来反映药品生产和质量管理的一套完整的文件资料,内容包含生产厂家简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺流程和设备、质量的控制和管理等。在美国,DMF属于备案登记制,由企业自主决定是否申请,并非法规强制要求。
在医药行业领域,活性物质、辅料或药包材的生产往往具有一定的机密性,例如药品配方和生产流程。对于生产活性物质、辅料或药包材的厂家来说,并不一定愿意向制剂业者(客户)提供详细的生产信息。然而制剂业者在采购原料时,却有审评生产商和把关质量的必要。此时,以FDA这样具有公信力的机构作为中介,活性物质、辅料或药包材的生产厂家只需要向FDA递交资料,不需要把资料直接提供给制剂业者;提交给FDA的DMF内容是保密的,不会对第三方揭露。另外,当不同的制剂业者需要使用到相同的一份DMF时,FDA也不需要进行重复的审评,可以节约多方的审评资源。
美国FDA将DMF细分为五大类型,广州欣荣药管所申请的软膏铝管登记号属于第三类“包装材料–容器”。
I 型:组织与人员、设施与设备和标准操作程序(此类DMF,自2000年后已不再接受登记)
II型:原料药、中间产品及其原料,制剂药
III型:包装材料——容器(例如软膏铝管)
IV型:赋形剂,着色剂,香料及其原料
V型:可被FDA接受的其它信息
活性物质、辅料或药包材的生产厂家,若想要申请DMF,可透过代理机构提交资料给FDA,进行行政审评(Administrative Review)。DMF生效后,DMF持有者可因应客户(例如制剂业者)的要求,授权给FDA的人员对DMF档案进行技术审批(Technical Review)。以下说明两种审批的基本流程。
行政审评流程(DMF申请流程):
1)申请者依规定提交DMF资料给FDA。
2)FDA的内部人员针对申请资料,进行行政审评(Administrative Review)。
3)若提交的资料不全,会发出行政建档问题(AFI, Administrative Filing Issues)信函给申请者,申请者必须补全资料。如果提交的资料符合规定,则发出确认函(Acknowledgement Letter),信中包含DMF登记号、类型、持有者全名,这代表申请者的DMF档案已处于有效(active)状态,后续可以作为技术审评之用。
4)申请DMF登记号的流程一般需2至3周时间。
技术审评流程:
举例来说,软膏铝管的生产厂家向FDA提交资料,成为DMF持有者。当药膏管厂家要贩售软膏铝管包装材料给制剂业者时,不需要个别提供产品的详情,而是授权给FDA进行技术审评。
1)进行技术审评的先决条件是,DMF必须处于有效状态。
2)由药膏管厂家(也就是DMF持有者)提供授权书,一式两份,一份给FDA,一份给制剂业者(也就是被授权者)。授权书的用途有两个,一个是授权给制剂业者把该药品包装材料的信息纳入,一个是授权给FDA针对该DMF进行审评。
3)制剂业者可以凭授权书,向FDA申请技术审评。FDA收到两方的授权书之后,才会对涉及的DMF进行技术审评。
DMF持有者的义务:
1)每当DMF档案中的资料有所变更,例如持有者名称、地址、代理机构的变更,就必须向FDA提交变更的通知。
2)持有者也必须向被授权者告知资料的变更。
3)每年提交年报(annual report)给FDA,更新DMF档案。为了确保DMF文件是最新的,如果DMF持有者在过去36个月都没有递交年报,FDA会发出逾期通知信函给DMF持有者。如果DMF持有者在90天内没有回复FDA的逾期通知函,FDA将会关闭该DMF。
4)向相关客户(例如药厂)提供授权书(Letter of Authorization,简称LOA),让客户可以向FDA申请技术审评。
5)DMF持有者必须在年报中列出所有的被授权方。
DMF登记号的“状态”分成两种:有效状态(active)或未生效状态(inactive)。若持有者每年按规定完成提交年报等义务,其DMF就处于有效状态。而未生效状态代表DMF被DMF持有者或FDA关闭,无法进行技术审评。未生效的DMF想要恢复为有效状态,必须提交生效申请,或是申请一个新的DMF登记号。
DMF备案管理制度让生产药品原辅料、药包材、药膏管厂家得以在不对外揭露核心机密的前提下,将攸关药品质量的信息提交到平台共享,并在必要时接受质量审评,如此的制度有利于制药行业的良性竞争,也同时确保了消费者的权益。
软膏铝管产品介绍
联系欣荣药管:info@ointmenttubes.com