广州欣荣药用包装有限公司于2020年4月取得美国FDA所核发的药管DMF登记号，作为药膏管厂家，广州欣荣准备好面向国际市场，服务全球医药企业，供应优质软膏铝管（aluminum tube for medicine ointment）。
DMF为Drug Master File的简称，中文译为“药品主文件”、“药物主控文件”或“原料药主档案”，最早从1989年在美国开始实施，是用来反映药品生产和质量管理的一套完整的文件资料，内容包含生产厂家简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺流程和设备、质量的控制和管理等。在美国，DMF属于备案登记制，由企业自主决定是否申请，并非法规强制要求。
在医药行业领域，活性物质、辅料或药包材的生产往往具有一定的机密性，例如药品配方和生产流程。对于生产活性物质、辅料或药包材的厂家来说，并不一定愿意向制剂业者（客户）提供详细的生产信息。然而制剂业者在采购原料时，却有审评生产商和把关质量的必要。此时，以FDA这样具有公信力的机构作为中介，活性物质、辅料或药包材的生产厂家只需要向FDA递交资料，不需要把资料直接提供给制剂业者；提交给FDA的DMF内容是保密的，不会对第三方揭露。另外，当不同的制剂业者需要使用到相同的一份DMF时，FDA也不需要进行重复的审评，可以节约多方的审评资源。
美国FDA将DMF细分为五大类型，广州欣荣药管所申请的软膏铝管登记号属于第三类“包装材料–容器”。
I 型：组织与人员、设施与设备和标准操作程序（此类DMF，自2000年后已不再接受登记）
II型：原料药、中间产品及其原料，制剂药
III型：包装材料——容器（例如软膏铝管）
IV型：赋形剂，着色剂，香料及其原料
V型：可被FDA接受的其它信息
活性物质、辅料或药包材的生产厂家，若想要申请DMF，可透过代理机构提交资料给FDA，进行行政审评（Administrative Review）。DMF生效后，DMF持有者可因应客户（例如制剂业者）的要求，授权给FDA的人员对DMF档案进行技术审批（Technical Review）。以下说明两种审批的基本流程。
行政审评流程（DMF申请流程）：
1）申请者依规定提交DMF资料给FDA。
2）FDA的内部人员针对申请资料，进行行政审评（Administrative Review）。
3）若提交的资料不全，会发出行政建档问题（AFI, Administrative Filing Issues）信函给申请者，申请者必须补全资料。如果提交的资料符合规定，则发出确认函（Acknowledgement Letter），信中包含DMF登记号、类型、持有者全名，这代表申请者的DMF档案已处于有效（active）状态，后续可以作为技术审评之用。
4）申请DMF登记号的流程一般需2至3周时间。
技术审评流程：
举例来说，软膏铝管的生产厂家向FDA提交资料，成为DMF持有者。当药膏管厂家要贩售软膏铝管包装材料给制剂业者时，不需要个别提供产品的详情，而是授权给FDA进行技术审评。
1）进行技术审评的先决条件是，DMF必须处于有效状态。
2）由药膏管厂家（也就是DMF持有者）提供授权书，一式两份，一份给FDA，一份给制剂业者（也就是被授权者）。授权书的用途有两个，一个是授权给制剂业者把该药品包装材料的信息纳入，一个是授权给FDA针对该DMF进行审评。
3）制剂业者可以凭授权书，向FDA申请技术审评。FDA收到两方的授权书之后，才会对涉及的DMF进行技术审评。
DMF持有者的义务：
1）每当DMF档案中的资料有所变更，例如持有者名称、地址、代理机构的变更，就必须向FDA提交变更的通知。
2）持有者也必须向被授权者告知资料的变更。
3）每年提交年报（annual report）给FDA，更新DMF档案。为了确保DMF文件是最新的，如果DMF持有者在过去36个月都没有递交年报，FDA会发出逾期通知信函给DMF持有者。如果DMF持有者在90天内没有回复FDA的逾期通知函，FDA将会关闭该DMF。
4）向相关客户（例如药厂）提供授权书（Letter of Authorization，简称LOA），让客户可以向FDA申请技术审评。
5）DMF持有者必须在年报中列出所有的被授权方。
DMF登记号的“状态”分成两种：有效状态（active）或未生效状态（inactive）。若持有者每年按规定完成提交年报等义务，其DMF就处于有效状态。而未生效状态代表DMF被DMF持有者或FDA关闭，无法进行技术审评。未生效的DMF想要恢复为有效状态，必须提交生效申请，或是申请一个新的DMF登记号。
DMF备案管理制度让生产药品原辅料、药包材、药膏管厂家得以在不对外揭露核心机密的前提下，将攸关药品质量的信息提交到平台共享，并在必要时接受质量审评，如此的制度有利于制药行业的良性竞争，也同时确保了消费者的权益。
软膏铝管产品介绍
联系欣荣药管：info@ointmenttubes.com
