药用铝软管厂家洁净车间

药用铝软管厂家采用10万级洁净车间生产

药用铝软管是药膏、软膏类产品的铝质包装材料。由于它属于药品包装,药用软膏铝管生产的流程必须符合国家对药包材的相关法规。举例来说,药用软膏铝管须在10万级洁净车间(cleanroom)中生产。那么,洁净车间的具体环境条件是怎么样的呢?

洁净车间是什么?

洁净车间又称为无尘室、无尘车间,是特殊建制的车间环境,用于生产对空气洁净度有较严格要求的产品,适用行业包括药品、医疗器材、精密电子科技产品,以及生物科研实验机构等。洁净车间的主要功能是降低并控制空气中的悬浮粒子数量,包括尘埃、微生物、化学挥发性气体等,以避免对产品造成污染。

洁净室的原理是将外部流入车间的空气,透过空气过滤设备排除悬浮粒子,而内部的空气也会时时进行循环过滤,以移除在内部产生的污染物质。洁净室内的气压一般会保持比外部气压高,这样万一发生气体泄漏,空气是从内部往外流,而不是外部未经过滤的空气流入车间。

工作人员进出洁净车间,必须先通过气锁间(airlocks)、风淋室(air shower),洗净双手并穿戴工作服,包括无尘衣、帽子、口罩或面罩。这是为了避免人员进入车间时把外部的污染物质带入,也防止人体产生的毛发、皮屑等物质留在车间。

洁净车间的分类等级

洁净车间的等级,具体以空气中悬浮粒子的浓度阈值为划分依据,也就是按照空气的洁净程度来区分。1999年起,洁净室的等级是由ISO-14644-1国际标准所规范,在此之前采用的FED STD 209E标准(简称FS209E)已在2001年废除。只不过,旧标准中的万级、10万级分类方式,目前仍为业界所沿袭称呼。

根据ISO-14644-1国际标准,洁净室共分为九个等级(ISO 1至ISO 9)。ISO 1等级的洁净室要求最严格,不能有任何大于0.3微米(μm)粒径的悬浮粒子,而小于或等于0.3微米的粒子只能有12个。ISO 9等级的洁净室要求最宽松,大于等于0.5微米(μm)的悬浮粒子上限是3,520万,相当于一般的室内空气(room air)。

中国国家标准GB/T 25915.1-2010针对洁净室洁净程度的分类方式,与ISO-14644-1国际标准是相同的。实务上,最常被采用的洁净车间是ISO 7和ISO 8两个等级。广州欣荣药用包装铝管生产采用的10万级洁净车间,就相当于ISO 8等级。

补充说明,所谓的10万级(Class 100,000)是旧标准FED STD 209E的称呼,10万的意思是每立方英尺空气中,大于等于0.5微米的悬浮粒子不得超过10万个,以此得名。ISO标准采用的是公制,以立方米来度量,因此这两个标准所订定的悬浮粒子指标数值是不同的。

药用铝软管厂家的洁净车间

生产药用铝软管的洁净车间主要须满足六大环境条件,具体介绍如下:

悬浮粒子(particles):静态下检查,每立方米空气中,大于等于5微米的悬浮粒子不可超过29,300个;大于等于1微米的悬浮粒子不可超过832,000个;大于等于0.5微米的悬浮粒子不可超过3,520,000个。

沉降菌(settling microbes):依标准采样培养,检测是否污染。

温度(temperature):生产车间内的室温应保持在摄氏18-28度。

相对湿度(relative humidity):车间内的相对湿度应保持在45-65%。

换气次数(air change per hour):每小时过滤的空气体积,除以洁净室的空气体积,是为换气次数。10万级洁净车间的换气次数每小时20-25次。

压差(air pressure difference):洁净室内的气压须大于外部,并且保持大于等于10Pa。

洁净车间的设置,能够有效监测并管控生产环境中的污染物质,确保产品的品质。医疗药品、医药包装、半导体、太阳能板、充电电池、LED、LCD、OLED、生物科技、生命科学研究等产业和领域,讲求的是卫生、精密和安全,有必要采用洁净车间的设施来严控污染。

广州欣荣药用包装有限公司作为药用铝软管厂家,生产的药用软膏铝管属于一类药包材,建制洁净车间环境以满足药用软膏铝管生产所需,符合药品包装材料的法规,达成客户对品质的要求。

药用铝软管产品介绍
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药用包装全铝软管

包装用全铝软管的生产流程

包装用全铝软管在生活中十分常见,只是我们不太留意它们的存在,例如最常见的就有牙膏管、胶水铝管、护手霜铝管、药膏铝软管等。由于膏剂类日用品的用量通常比较小,一般会以小容量铝管来充填,例如10g铝软管就是药用软膏管的常用规格之一。说到这里,相信许多人都不知道,包装用的全铝软管是怎么生产出来的。

说起来有点奇妙,全铝软管的原材料竟然是一颗颗铝锭(或称铝片)。这是一种含铝量达99.7%的铝合金(其余0.3%是锌、铜、镁、锰、钛等)。现在采用自动化生产设备就可以将一颗颗的铝锭,在一条生产线上制作出最终的成品——可供充填灌装的包装铝管。

制造全铝软管的第一步骤是以冲压设备将铝锭压成初步的管状,称为“冲管”(extruding)。此时只是基本成型,管牙和管尾的部分都还是粗胚,需接着以铰牙设备进行“修饰”(trimming and threading),包括将管尾切齐、在管口切修出所需的螺纹。此时,铝管其实是硬的,必须送进烤炉进行“退火”(annealing),使铝管恢复柔韧性。高温退火后,才成为真正的“铝软管”。

铝软管成形后,还不适合用来充填膏剂,必须进行一连串的加工。

退火完毕并降温的全铝软管,接着进行“内喷涂”(internal lacquering),也就是在管壁内部喷涂一层薄薄的树脂。这种树脂能有效防止酸、碱、水气和溶剂的影响,提高管材的密封性,并且隔绝膏剂不与铝材接触。另外,如果是作为化妆品包装、保健品包装或药品包装的铝管,务必使用符合食品卫生标准的树脂进行喷涂。内喷涂完毕后,加热烘烤使其固化(curing)。

由于包装铝管在灌装膏剂之后,多半作为消费日用品在市场上销售,因此有必要注重外观,并且具备完整的产品资讯。“上底漆”(base coating)是在铝管圆柱体的表面,涂布一层(通常白色的)树脂。这种树脂的特性是能紧密附着在管身,具有高柔韧性和抗刮性,包覆铝管使其能耐受轻微的刮擦和碰撞。底漆涂布后,也须烘烤使其固化。

接下来的步骤就是在管身印刷文字和图案。铝管“印刷”(printing)是为产品提供识别度和美观度,良好的印刷品质能够为铝管带来直观的精致感,因此也是最受重视的环节。铝管印刷有胶印和丝印的区别,较常见的胶印有四色、五色、六色不同的设备条件。印刷后也需加热烤干。印刷完成后,就可以进行“上盖”(capping)

铝管加工的最后一道程式是“上尾胶”(latex lining),这是在管壁内部靠近开口处,喷涂一圈乳胶,简称尾胶。它的作用是在铝管折叠封尾时,填充折叠处的缝隙,以提高包装的密封性。

要说明的是,并非所有的膏剂类产品都需要每一道加工程式,实务上应根据内容物的属性来决定是否需要内涂、尾胶,依照产品设计的需求决定底涂和印刷的方式。包装铝管的生产虽非精密科技,却也讲求各种工艺细节,使其能具备包装材料应有的密封性、美观性、便携性,如此一来,最后灌装完成的产品,才能在消费者生活中发挥其应有的功能。

广州欣荣药用包装有限公司生产药膏铝软管,在十万级洁净车间进行生产,包装用全铝软管有13.5 mm、16 mm、19 mm、22 mm,可充填5 ml、10 ml、15 ml、20 ml软膏或药膏,产品符合药品包装相关法规,欢迎洽询!

药用全铝软管产品介绍
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铝质药用软膏管

YBB00162002-2015 铝质药用软膏管 药包材标准

铝质软管是药品包装形式的一种,用来灌装软膏类药品。铝质药用软膏管的内部有涂层与药品隔绝,外部印有识别名称及药厂资讯。

药品的品质安全对全民的健康影响深远,而药包材作为药品的组成部分,对药品的保护以及出厂后药品品质的稳定都起到重要的作用。国家为了人民用药安全,对药包材制定了法规标准,对药品包装材料的品质检验进行了明确的规范。

中国食品药品监管总局于2015年发布了药包材国家标准,共涉及130项直接接触药品的包装材料和容器,包括玻璃输液瓶包装、注射剂瓶包装、药用塑胶瓶及铝质软膏管等。

以下摘要说明YBB00162002-2015《铝质药用软膏管》(Aluminum Tube for Ointment)药包材标准所涉及的品质要求。

外观
铝质软管的表面应平整光洁,印刷清晰且不会脱色。管内无加工残屑。管帽和管嘴无金属碎屑。

涂层柔性和粘附力
铝管的内涂层与外涂层均应粘附牢固,即使管身经挤压折叠测试,内、外涂层应无裂纹和脱落。

管帽配合
铝管管帽和管嘴的螺纹应配合适宜。

尾涂均匀性
管内壁的尾涂表面应均匀,无流挂。

封闭性
铝管管身的致密度应足够,经气压测试后应无泄漏现象。

内涂层连续性
内涂层应涂布均匀。

内涂层化学稳定性
内涂层的材质稳定,测试时应无脱落现象。

韧性
铝管管身应具备适宜的柔软度及硬度。以韧性试验装置测试,管身经挤压后,其回弹幅度应在韧性试验极限容许范围内。

微生物限度
依中国药典2015年版通则1105、1106进行检测。细菌数、霉菌和酵母菌数不得超标,不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。

无菌
此项品质要求适用于手术、烧伤及严重创伤用软膏管,依中国药典2015年版通则1101进行检测。

异常毒性
依中国药典2015年版通则1141进行检测。

原发性皮肤刺激
依原发性皮肤刺激检查法(YBB00072003-2015)检查,应无刺激反应。

贮藏
铝质软管避免挤压变形,应贮存于清洁、通风、干燥、无腐蚀性气体处。

本文摘取YBB00162002-2015《铝质药用软膏管》进行简要说明,详细内容及品质检测方式,敬请参阅国家标准文件。药膏铝管制造商广州欣荣药用包装有限公司,欢迎洽询!

铝质药用软膏管产品介绍
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