药用铝管包装

药用铝管包装的中国标准及现状

铝制软管是一种国际通用的包装容器,具有无毒、无色、无味的性质。它在生活中随处可见,我们经常使用的有:铝制牙膏管、充填软膏的药用铝管包装、做手工时常用的胶水软管、美发要用的染膏软管、艺术绘画用的颜料管等,许多日化品都可以采用铝制软管来装填。

药用铝管包装容器的产品标准,采用的是中国YBB00162002-2015《铝质药用软膏管》国家标准,但药用软膏管的生产不仅应遵守产品标准,更要严格控制生产环境————有关中国药包材行业的环境管控标准,可以参照GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》,而监管生产单位的是地方的食品药品监督管理局SFDA(即State Food and Drug Administration)。

以上这些标准是由国家标准化管理委员会组织相关部门制定,由国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布。YBB取代了过去国家、行业和企业的三级标准,在产品的材质、造型以及稳定性等方面作出了更高的要求。新标准的颁布旨在加强监管直接接触药品的包装材料和容器,推进和完善作为药包材管理最基础的标准化工作。GB 即”国家标准”,国家标准是指由国家标准化主管机构批准发布,对全国经济、技术发展有重大意义,且在全国范围内统一的标准。

中国的纯铝药用包装管标准,与欧盟标准可说是大同小异。这个标准主要统一基本的要求,对铝管的各种规格尺寸做了详尽的规定,包括管身直径、螺纹尺寸、管肩厚度、管膜厚度等。此外,对于药用铝管的外观、涂层柔性和黏附力、管帽配合、尾涂均匀性、封闭性、内涂层连续性、内涂层化学稳定性、韧性等,也都有相应的试验工具及标准。对于高风险的药用铝管包装,如充填眼药膏、烫伤膏的软管等等,更进一步的严格要求微生物限度、无菌、异常毒性、原发性皮肤刺激、贮藏等的标准、试验和检测。中国药典2015版将药包材行业规范也列入了四部通则里,具体的细节说明可在中国药典2015版四部通则中查询。

在中国的药用铝管生产线,都是结合冲压、内涂、印刷、上盖、尾涂、包装等的自动化设备,有部分是德国进口的生产线、台湾的生产设备,以及大陆本土的生产设备。目前以德国的生产设备较为先进和高效,适合非常大批量生产的订单。而不论是进口的设备或中国制造的设备,对于生产环境的控制、生产的规范、产品质量的要求,检验的项目和标准都是一样的。药用铝管生产厂家的重点就是确保全程都是控制在所有的规范和标准参数内,以及检验、检测的项目随时抽样都能够达到标准。

随着药用铝管包装行业的逐渐成熟,规范被进一步完善,每一个细节都有相应的明确数字及容忍误差范围作为标准,中国制定的标准,其数字的精确度以及标准的严格性基本与欧盟同步。随着科技的发展,市面上出现了专门检验软铝管质量的仪器,而药用铝管对于药品的安全性、使用性、稳定性、相容性等都成为考察的指标。正是由于标准化的行业规范以及明确的市场需求,纯铝药用包装管的标准化逐渐应用于医疗、化工医疗、保健品、食品等各行各业,而药厂客户对于符合国家标准的纯铝药用包装管需求也正不断的提升当中。

中国2020年药用铝管包装的市场供应现状

中国药用铝管生产厂家的工厂规模不是很大,专业做药管的几十间厂家中,在药监局登记注册号的只有寥寥几家,因为已拥有国家药监局核发的药包证、有资格生产的厂家至少有五年的有效期限,而药包证是从2018年1月起逐渐到期,促使供应商开始关注新的法规。中国国家食品药品监督管理局在2018年1月实施关联审评管理制度,其要点如下:

1)探索建立以关键质量风险控制为核心,以备案管理为手段的药用辅料、药包材与药品关联审评审批制度体系。
2)进一步明确药品生产企业的主体责任,监督履行对供应商的审计职责。
3)开展对药用辅料和药包材生产企业的延伸监管。
4)根据风险程度,对药用辅料和药包材实行分类管理,加强风险控制。
5)健全标准体系。

关联审评管理制度类似美国的药品管理档案制度(DMF,即Drug Master File),把对于药包材供应商的监管责任下放到药厂的供应链管理责任,取消政府直接审批及监管的药包材生产许可证制度,看似进入门槛降低了,实际是在强化市场自由运作及淘汰的机制,促使药厂和供应商投入更大的人力、物力进行改革,朝着标准化、国际化的方向前进。

优良的药用铝管生产厂家有以下优点,对药厂客户所需求的铝管,药厂公司相关部门要共同进行严格审评。

1)符合药用铝管生产标准及规范并进行评价。包含严格的原材料选择、严谨的生产工艺流程控制。
2)完善的质量体系、符合药厂标准的洁净区环境。
3)稳定的铝管制造设备。
4)符合规范的实验室及精准的检验仪器。
5)高质量的售前售后服务,优秀的管理团队。

在中国已有良好的药用铝管供应商资源,能生产质量稳定的产品,具备严格管理意识的高层和执行力强的团队,并能严谨遵守国家及世界的行业规范。只是,对中国国情不了解的外国采购人员,如何能够将中国优良的供应商为己所用?国外客户若要进行采购或审评,往往必须花费更多的时间和精力筛选合格及优良的生产厂家。广州欣荣药用包装有限公司就是少数的其中一家,值得药厂客户进行筛选和审评的供应商。

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无尘车间

智能制造对药用包装铝管行业的好处

智能制造已经成为未来全球制造业的重要趋势。随着低廉劳动成本的逐步消失,工厂企业需要找到一种全新的生产模式,以缓解各项昂贵的生产成本,以及应对快速迭代的生产及消费需求,而工业4.0模式的出现,为制造业提供了新的思路。本文介绍智能制造对药用包装铝管生产供应链带来的变革以及好处。

智能制造(Smart Manufacturing)指的是,利用物联信息系统(Cyber—Physical System,简称CPS),将生产中的供应、制造和销售的信息数据化、智慧化,最后达到快速、有效及个人化的产品供应。企业利用数据信息化技术,将自动化生产、人工智能及物联网串联起来,相互结合及应用,让生产有效链接消费者需求。信息化技术能提高生产效率,智能化方法能促进人力、物力及成本极大的节约,物联网的实践更连接了设备、工具、媒介等。

换个说法,也就是产品生命周期的所有阶段,从原料采购到生产,再到交付和进入消费者家中,整个过程都能更精确掌握,甚至进行可视化管理,将效率最大化。更可以说是反向的将消费者透过销售渠道反馈的信息搜集起来,然后交付给整合好的供应链,由高效的自动化生产线制造。所有的环节逐步实现智能制造,这样的模式不久的将来会在各行各业里蓬勃发展。

智能制造模式将会颠覆传统代工行业按单生产的传统模式,带来巨大的变革与变化。传统上,资本的投入是基于市场的需求,需要有大量的市场需求为基础来设计产线、规划产能,而大量的市场需求也需要有高效的生产线来制造供应。

对比于传统制造,智能制造的模式借助物联网技术,使企业得以实时收集营销数据,及时洞察市场的需求,以及消费者的痛点和反馈,据以进行开发或更改,再付诸大量生产。智能制造依托于先进的数字化信息技术,可以按计划生产,向各地供应商采购原料时,能即时跟进各种原料的价格、库存、运输进度等,避免了大量库存的风险。通过数据化管理、物联网管理及智能制造及监控,工厂企业得以实现自动化生产制造,更快、更灵活、更高效,提高市场运营及产品交付的水平。

智能制造能为药用包装铝管行业带来什么样的好处呢?它能给企业、客户、社会带来以下优点。

1)高效的生产提升效率,降低成本:实现智能制造,可望推动企业从生产方式到管控模式的变革,实现优化的工艺流程,降低生产成本,促进劳动效率和生产效益的提升。

2)智能化的管控和检视,使产品品质持续改善:从设计、来料、生产、检验、出货等环节,进行无缝协作,有利于产品的质量追溯。无论是在冲床、固化、内涂、底涂、印刷、上盖、尾胶或者包装,哪一道工序出现问题都能及时发现、及时解决,防止不良品进入下一道工序。

3)实现信息共享,整合企业间的优势资源:企业在供应链环节实施协同创新,共同推动制造资源和制造能力的优化配置,以提高生产率、提升产品质量。

4)信息公开化提升信赖感:信息的收集和统合、统计和分析,不仅可以帮助管理者进行更好的决策,也让各方之间信息共享,建立协作的信赖感。

5)消费者及政府的受益:提高效率及降低成本,直接受惠的就是消费者,可以用低廉的价格享受高质量的产品。成熟的产品大量消费,国家税收也随之增加,全体受益。

广州欣荣药用包装有限公司作为一家生产药用包装铝管的企业,致力推动智能制造的模式,往工业4.0前进,慎选优质客户,与有专业定位的药品商合作,提供稳定品质、标准产能,确保准时交货以及可靠的品质检验。进一步的认识和了解,请联系广州欣荣药用包装有限公司。

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药局

铝制药膏软管使用和保存的注意事项

铝制药膏软管,又称药膏铝管、药用软膏铝管,是经过退火软化处理,广泛用于包装霜剂、油膏剂、眼药膏等剂型的容器。

铝的原材料来源广,具备金属所特有的优良性能。首先它耐腐蚀,密封性好,导电导热性能佳,灌装后利于膏剂快速降温散热,保持膏剂稳定性。再者它具有高阻隔性,能有效隔绝空气与水汽的渗入。最后它易于回收处理,环保无毒。在众多的药品包装材料中,铝制药膏软管无疑具备广泛的应用和良好的发展前景。

不过,铝制软管也并非完美的包装材料,在生产和应用上,会有哪些需要关注的问题呢?

1)铝材质量问题:铝制药膏软管的内容物是药品,质量不合格的铝管包装在运输或使用的过程中可能出现管体开裂、铝管尾部泄漏等现象。

2)密封性问题:密封性是衡量铝制药膏软管品质的重要指标。灌装后密封性不佳的铝制软管,容易发生膏剂泄漏、变质的问题,不仅会造成污染,还影响销售,破坏口碑及品牌信誉。

3)韧性问题:退火后的铝质材料变得柔软,在制造和运输过程中易因碰撞而发生变形、表面擦伤等情况,此时要同时关注铝材的韧性,若铝制软管的韧性指标不达标,容易发生管材脆性断裂,破坏药膏的密封效果。

4)使用方法问题:铝管软膏包装在使用过程中折叠、挤压用力过大都容易导致管体开裂、铝管尾部泄漏的问题。有些使用者选择从管尾挤出膏剂来使用,事后却没有将管尾妥善折叠密封,也会造成高级渗漏以及变质。

一般情况下,铝制药膏软管在使用和保存时,有以下注意事项:

1)勿大力折叠、挤压:药膏软管在使用时应避免用力折叠、挤压,避免导致管体开裂、管尾泄漏。

2)药膏若未用完,可用干净的薄膜套住管口,再旋盖密封,防止污染。

3)储存药膏的场所应保持干燥阴凉,避免高温或阳光曝晒,也要避免与腐蚀性强的化学物品放在一起。

4)开封过的药膏软管,只剩下短暂的保质期,最好尽快使用完毕。若是发现储存环境不佳、铝管有渗漏迹象,或是挤出的药膏颜色和稠度已经改变,就不应再使用了。

为了出品合格质优的铝制药膏软管,药管厂应该严格选材,使用合适的铝质材料作为医药铝管包装的原材料。生产时,应时刻关注铝管的韧性、密封性、涂层柔性和粘附力、内涂层连续性、管帽配合、管帽拔出力、包装耐破度、包装抗压力等主要性能。实施专业的质量检测体系,配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备,全方位把控医药铝管的品质。

铝制药膏软管的质量,无论对药厂、对铝管厂、对消费者来说,其重要性都是不言自明的。有关药膏铝管的详情,欢迎您与广州欣荣洽询。

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医药铝软管

医药铝软管生产设备

医药铝软管是一种可挤压的纯铝包装管,用来灌装软膏、药膏等霜剂类的药品。为了达到良好的密封包装效果,医药铝软管必须讲究内在与外在两个层面。内在指的是,管材经加工后,须适合充填药品而不会发生变质的问题。外在指的是,管材表面进行适当的印刷,易于辨识,且能体现质感与美感。以下介绍纯铝包装管的生产设备。

铝管冲压机又称为冷挤压压力机,是纯铝包装管的主要生产设备,可用于金属的挤压成形工艺。成品广泛用于铝罐、电容器类铝壳、空调铝管、化工包装铝壳、医药铝软管等铝制品行业。

医药铝软管自动化生产线

纯铝包装管的生产设备主要由冷挤压压力机、螺纹机、退火炉、底涂机、彩印机、烘房和旋帽机,串联组成自动生产线。

铝纯度达99.73%的铝圆片,进入冲压机模具,在压力下冷挤压成管坯,再经过螺纹机修饰螺纹头及割齐尾部,然后送入退火炉,在高温下烘烤适当时间,使铝管软化为挤压后不回弹的管材。之后再经过内涂、固化、底涂、底涂烘干等程序,接着在坯管表面进行印刷,并需送进烘房使油墨干燥。已彩印的软管,还要送经旋帽机进行自动上盖,最后喷涂尾胶。必须注意的是,医药铝软管的生产应在十万级无尘车间内进行,以确保洁净度符合药厂标准及国家标准。

卧式冲压机的主要工作流程

冷挤压压力机采用气缸制动,操作方便、安全高效。机器具有自动进出料、自动循环润滑等功能,可依产品长短、材料、工件大小等因素调校生产。冲压的流程包括:铝片经由振动料斗自动整理,送入下料导轨,准确地送入冲压型腔。在模具的作用下,将铝片一次冷挤成型,形成坯管,并自动脱料,经输送链有序的将坯管输出。输送链与螺纹机的落料槽连接,自动接入下一道生产工序。

铝管卧式冲压机设有油泵自动供油润滑系统,机器开始工作前必须先启动油泵,油泵工作后方可开启机器,否则机器无法启动。在曲轴、导轨、飞轮等部位均设有自动润滑点。

冲头座采用双斜面调整形式,定位准确,冲头座与连杆采用可调节结构,可消除因设备长期工作磨损后产生的间隙,保证设备长期使用的工作精度。铜轴瓦、导轨等关键部位均使用优质铜材,减小磨擦系数,增加耐磨性,延长机器使用寿命;曲轴增加了平面轴承,阻止了前后串动,提高了设备工作精度。连杆、调距连杆均由数控设备加工完成,大大提高了加工精度。送片采用机械手结构,稳定方便。

良好的铝管卧式冲压机结构设计应合理,运行平稳,并设有润滑保护系统,使气缸振动小、噪音低、使用寿命长、操作简便、安全高效,适合长时间连续生产,胚管能自动有序输出,生产出的纯铝包装管质量也更有保证。

广州欣荣药用包装有限公司生产医药铝软管,供应规格有13.5 mm, 16 mm, 19 mm, 22 mm,欢迎洽询!

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药品包装

2020年药品包装发展趋势

2020年第一季在全球各地爆发的新冠肺炎疫情,对社会造成巨大冲击,同时也是对各国的医疗系统进行了一次抽考,考验的是医疗系统的承载能力和服务质量,而相信历经疫情冲击之后,民众对于医疗健康产业的关注会更多,期待也更高。广州欣荣药用包装有限公司据此展望2020年之后,中国药品包装行业的发展趋势。

总的来说,药品包装的升级改造步伐将会加快。药用包装制造商会更加严谨的执行国家法规、行业标准,以及药厂的标准流程。随着药用包装行业的竞争日益激烈,个性化包装会受到重视,逐步趋向主流,例如:目前药品包装上使用盲文的较少,未来在照顾特殊群体需求方面,药用包装行业会有更多的投入。再者,基于社会日益重视的环保理念,药用包装行业也将致力于减少塑料的使用。而基于铝制产品具备可回收性的特点,铝制包装材料在医疗健康市场上的应用可望扩大,占据更大的份额。

此次冠状病毒疫情使得中国加大对药品供应商的经济支持与政策扶持,加快药品包装产业的升级发展,使得中国药品包装行业在国际市场上更具有竞争力。从此次疫情看来,中国供应商的实力不可小觑,在极短的时间内实现了复工复产,得以看出中国供应商克服困难的能力以及生产力之强大。药用包装制造商若能加大对国际贸易市场的参与度,加强与药厂之间的联系,构成战略伙伴关系,更可为中国经济快速复苏贡献一份力量。

铝制软管通称为软管,是通过退火软化处理,用于包装霜剂、油膏剂、眼膏剂型的容器。此类容器均用纯铝制作,铝含量不低于99.7%。霜剂和膏剂类药品包装以铝制软管为主,是因为普通塑料包装会产生回吸问题,而铝制包装扁塌后不回弹的特性,能有效降低回吸所导致的药品污染风险。此外,铝制的包装材料(如氧化铝)具有稳定性,具备耐腐蚀、无毒无味的优点,一些化学稳定性较差的药品往往会采用铝制的包装材料,杜绝了包装材料与内部药物的相互作用以及化学反应。

为了更好的保证密封性能,药用铝管又开发出薄顶封膜和尾处的密封涂层,可确保药品在储存期内不会和空气接触,从而杜绝药品长时间接触空气而引发化学反应。铝制软管的印刷清晰、色彩鲜艳,在视觉上拥有金属的独特质感,故而医药企业以及化妆品行业都将铝制软管作为首选包装材料。

2020年的疫情冲击世界经济,却也因此凸显出全球化贸易的连动性,以及供应链整合的重要性。中国的制造商作为供应链的一环,具有难以取代的影响力和优势,也拥有对世界作出贡献的潜力和责任。如今中国的第一第二产业飞速发展,药品包装制造商也必须快速迭代,自我改造,跟上医疗健康产业升级的步伐。

广州欣荣药用包装有限公司生产药膏铝软管,供应规格有13.5 mm, 16 mm, 19 mm, 22 mm,欢迎洽询!

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药用铝软管厂家洁净车间

药用铝软管厂家采用10万级洁净车间生产

药用铝软管是药膏、软膏类产品的铝质包装材料。由于它属于药品包装,药用软膏铝管生产的流程必须符合国家对药包材的相关法规。举例来说,药用软膏铝管须在10万级洁净车间(cleanroom)中生产。那么,洁净车间的具体环境条件是怎么样的呢?

洁净车间是什么?

洁净车间又称为无尘室、无尘车间,是特殊建制的车间环境,用于生产对空气洁净度有较严格要求的产品,适用行业包括药品、医疗器材、精密电子科技产品,以及生物科研实验机构等。洁净车间的主要功能是降低并控制空气中的悬浮粒子数量,包括尘埃、微生物、化学挥发性气体等,以避免对产品造成污染。

洁净室的原理是将外部流入车间的空气,透过空气过滤设备排除悬浮粒子,而内部的空气也会时时进行循环过滤,以移除在内部产生的污染物质。洁净室内的气压一般会保持比外部气压高,这样万一发生气体泄漏,空气是从内部往外流,而不是外部未经过滤的空气流入车间。

工作人员进出洁净车间,必须先通过气锁间(airlocks)、风淋室(air shower),洗净双手并穿戴工作服,包括无尘衣、帽子、口罩或面罩。这是为了避免人员进入车间时把外部的污染物质带入,也防止人体产生的毛发、皮屑等物质留在车间。

洁净车间的分类等级

洁净车间的等级,具体以空气中悬浮粒子的浓度阈值为划分依据,也就是按照空气的洁净程度来区分。1999年起,洁净室的等级是由ISO-14644-1国际标准所规范,在此之前采用的FED STD 209E标准(简称FS209E)已在2001年废除。只不过,旧标准中的万级、10万级分类方式,目前仍为业界所沿袭称呼。

根据ISO-14644-1国际标准,洁净室共分为九个等级(ISO 1至ISO 9)。ISO 1等级的洁净室要求最严格,不能有任何大于0.3微米(μm)粒径的悬浮粒子,而小于或等于0.3微米的粒子只能有12个。ISO 9等级的洁净室要求最宽松,大于等于0.5微米(μm)的悬浮粒子上限是3,520万,相当于一般的室内空气(room air)。

中国国家标准GB/T 25915.1-2010针对洁净室洁净程度的分类方式,与ISO-14644-1国际标准是相同的。实务上,最常被采用的洁净车间是ISO 7和ISO 8两个等级。广州欣荣药用包装铝管生产采用的10万级洁净车间,就相当于ISO 8等级。

补充说明,所谓的10万级(Class 100,000)是旧标准FED STD 209E的称呼,10万的意思是每立方英尺空气中,大于等于0.5微米的悬浮粒子不得超过10万个,以此得名。ISO标准采用的是公制,以立方米来度量,因此这两个标准所订定的悬浮粒子指标数值是不同的。

药用铝软管厂家的洁净车间

生产药用铝软管的洁净车间主要须满足六大环境条件,具体介绍如下:

悬浮粒子(particles):静态下检查,每立方米空气中,大于等于5微米的悬浮粒子不可超过29,300个;大于等于1微米的悬浮粒子不可超过832,000个;大于等于0.5微米的悬浮粒子不可超过3,520,000个。

沉降菌(settling microbes):依标准采样培养,检测是否污染。

温度(temperature):生产车间内的室温应保持在摄氏18-28度。

相对湿度(relative humidity):车间内的相对湿度应保持在45-65%。

换气次数(air change per hour):每小时过滤的空气体积,除以洁净室的空气体积,是为换气次数。10万级洁净车间的换气次数每小时20-25次。

压差(air pressure difference):洁净室内的气压须大于外部,并且保持大于等于10Pa。

洁净车间的设置,能够有效监测并管控生产环境中的污染物质,确保产品的品质。医疗药品、医药包装、半导体、太阳能板、充电电池、LED、LCD、OLED、生物科技、生命科学研究等产业和领域,讲求的是卫生、精密和安全,有必要采用洁净车间的设施来严控污染。

广州欣荣药用包装有限公司作为药用铝软管厂家,生产的药用软膏铝管属于一类药包材,建制洁净车间环境以满足药用软膏铝管生产所需,符合药品包装材料的法规,达成客户对品质的要求。

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药用包装全铝软管

包装用全铝软管的生产流程

包装用全铝软管在生活中十分常见,只是我们不太留意它们的存在,例如最常见的就有牙膏管、胶水铝管、护手霜铝管、药膏铝软管等。由于膏剂类日用品的用量通常比较小,一般会以小容量铝管来充填,例如10g铝软管就是药用软膏管的常用规格之一。说到这里,相信许多人都不知道,包装用的全铝软管是怎么生产出来的。

说起来有点奇妙,全铝软管的原材料竟然是一颗颗铝锭(或称铝片)。这是一种含铝量达99.7%的铝合金(其余0.3%是锌、铜、镁、锰、钛等)。现在采用自动化生产设备就可以将一颗颗的铝锭,在一条生产线上制作出最终的成品——可供充填灌装的包装铝管。

制造全铝软管的第一步骤是以冲压设备将铝锭压成初步的管状,称为“冲管”(extruding)。此时只是基本成型,管牙和管尾的部分都还是粗胚,需接着以铰牙设备进行“修饰”(trimming and threading),包括将管尾切齐、在管口切修出所需的螺纹。此时,铝管其实是硬的,必须送进烤炉进行“退火”(annealing),使铝管恢复柔韧性。高温退火后,才成为真正的“铝软管”。

铝软管成形后,还不适合用来充填膏剂,必须进行一连串的加工。

退火完毕并降温的全铝软管,接着进行“内喷涂”(internal lacquering),也就是在管壁内部喷涂一层薄薄的树脂。这种树脂能有效防止酸、碱、水气和溶剂的影响,提高管材的密封性,并且隔绝膏剂不与铝材接触。另外,如果是作为化妆品包装、保健品包装或药品包装的铝管,务必使用符合食品卫生标准的树脂进行喷涂。内喷涂完毕后,加热烘烤使其固化(curing)。

由于包装铝管在灌装膏剂之后,多半作为消费日用品在市场上销售,因此有必要注重外观,并且具备完整的产品资讯。“上底漆”(base coating)是在铝管圆柱体的表面,涂布一层(通常白色的)树脂。这种树脂的特性是能紧密附着在管身,具有高柔韧性和抗刮性,包覆铝管使其能耐受轻微的刮擦和碰撞。底漆涂布后,也须烘烤使其固化。

接下来的步骤就是在管身印刷文字和图案。铝管“印刷”(printing)是为产品提供识别度和美观度,良好的印刷品质能够为铝管带来直观的精致感,因此也是最受重视的环节。铝管印刷有胶印和丝印的区别,较常见的胶印有四色、五色、六色不同的设备条件。印刷后也需加热烤干。印刷完成后,就可以进行“上盖”(capping)

铝管加工的最后一道程式是“上尾胶”(latex lining),这是在管壁内部靠近开口处,喷涂一圈乳胶,简称尾胶。它的作用是在铝管折叠封尾时,填充折叠处的缝隙,以提高包装的密封性。

要说明的是,并非所有的膏剂类产品都需要每一道加工程式,实务上应根据内容物的属性来决定是否需要内涂、尾胶,依照产品设计的需求决定底涂和印刷的方式。包装铝管的生产虽非精密科技,却也讲求各种工艺细节,使其能具备包装材料应有的密封性、美观性、便携性,如此一来,最后灌装完成的产品,才能在消费者生活中发挥其应有的功能。

广州欣荣药用包装有限公司生产药膏铝软管,在十万级洁净车间进行生产,包装用全铝软管有13.5 mm、16 mm、19 mm、22 mm,可充填5 ml、10 ml、15 ml、20 ml软膏或药膏,产品符合药品包装相关法规,欢迎洽询!

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铝质药用软膏管

YBB00162002-2015 铝质药用软膏管 药包材标准

铝质软管是药品包装形式的一种,用来灌装软膏类药品。铝质药用软膏管的内部有涂层与药品隔绝,外部印有识别名称及药厂资讯。

药品的品质安全对全民的健康影响深远,而药包材作为药品的组成部分,对药品的保护以及出厂后药品品质的稳定都起到重要的作用。国家为了人民用药安全,对药包材制定了法规标准,对药品包装材料的品质检验进行了明确的规范。

中国食品药品监管总局于2015年发布了药包材国家标准,共涉及130项直接接触药品的包装材料和容器,包括玻璃输液瓶包装、注射剂瓶包装、药用塑胶瓶及铝质软膏管等。

以下摘要说明YBB00162002-2015《铝质药用软膏管》(Aluminum Tube for Ointment)药包材标准所涉及的品质要求。

外观
铝质软管的表面应平整光洁,印刷清晰且不会脱色。管内无加工残屑。管帽和管嘴无金属碎屑。

涂层柔性和粘附力
铝管的内涂层与外涂层均应粘附牢固,即使管身经挤压折叠测试,内、外涂层应无裂纹和脱落。

管帽配合
铝管管帽和管嘴的螺纹应配合适宜。

尾涂均匀性
管内壁的尾涂表面应均匀,无流挂。

封闭性
铝管管身的致密度应足够,经气压测试后应无泄漏现象。

内涂层连续性
内涂层应涂布均匀。

内涂层化学稳定性
内涂层的材质稳定,测试时应无脱落现象。

韧性
铝管管身应具备适宜的柔软度及硬度。以韧性试验装置测试,管身经挤压后,其回弹幅度应在韧性试验极限容许范围内。

微生物限度
依中国药典2015年版通则1105、1106进行检测。细菌数、霉菌和酵母菌数不得超标,不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。

无菌
此项品质要求适用于手术、烧伤及严重创伤用软膏管,依中国药典2015年版通则1101进行检测。

异常毒性
依中国药典2015年版通则1141进行检测。

原发性皮肤刺激
依原发性皮肤刺激检查法(YBB00072003-2015)检查,应无刺激反应。

贮藏
铝质软管避免挤压变形,应贮存于清洁、通风、干燥、无腐蚀性气体处。

本文摘取YBB00162002-2015《铝质药用软膏管》进行简要说明,详细内容及品质检测方式,敬请参阅国家标准文件。药膏铝管制造商广州欣荣药用包装有限公司,欢迎洽询!

铝质药用软膏管产品介绍
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YBB00162002-2015 铝质药用软膏管 药包材标准 Read More »