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包装铝软管，指的是用纯铝片冲压而成，并可用于化妆品、牙膏、胶水、颜料等膏剂灌装的包装用材，亦称铝制软管、金属软管、包装铝管等。其最大的特色在于，管身挤压之后会塌陷，使得空气无法流进软管内部，因此不容易发生内容物氧化或污染的问题。

由于要灌装充填各类膏剂产品物的比重和属性各有不同，那么灌装有哪些影响因素呢？应如何选择合适的铝软管尺寸呢？

影响因素

1、灌装的设备条件：

铝软管作为包装材料，首先要考虑，既有的灌装机器设备，能适配的铝软管规格是哪些。若无法调整设备条件，则应选择可适配机器的铝软管尺寸，以确保可以顺利灌装生产。

2、内容物的比重：

膏剂产品的比重不同，适用的铝软管尺寸会稍有差异。比如，同样盛装容量5ml的两款产品，比重较高的产品，总重量会比较多。

3、产品的规格标示：

不同尺寸的包装铝软管，有其对应的容量范围，通常以容量ml为单位来估计。但产品本身可用容量和重量来标示。可以透过试灌装，来确认是否达到想要的容量或重量。

4、封尾的折数：

灌装后尾部折叠的方式不同，所需的铝软管长度也会不同。例如，鞍形折尾（5折）会比一般折尾（3折）多用到8mm-10mm的管长。

如何选择铝软管尺寸？

1、依据所需的容量（ml）选择：

一般产品可参照常规的容量范围来选择铝软管的尺寸。若是产品的比重较特殊—明显大于1或小于1，则需适当缩小或加大铝软管的尺寸。

2、依据所需的管径（mm）选择：

有时因包装设计或外形美观的需求，会决定选用某个特定的管径。此时，可加长或缩短管身长度，以达到所想要充填的容量或重量。

四、尺寸规格选择参考表

包装铝软管的尺寸规格，不仅要从充填的容量与重量来考虑，也必须兼顾产品的包装设计和视觉美感。适配的规格尺寸，能提升产品的吸引力，助力推广和销售！

广州欣荣药用包装有限公司多年来生产包装铝制软管，并提供包装服务，可依客户需求生产相应的尺寸规格，满足产品的各项要求，欢迎洽询广州欣荣！

欣荣药用软膏管
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一、药用铝质软膏管与药品的兼容性检测包括哪些

药品的质量安全对全民的健康影响深远，而药包材作为药品的组成部分，对药品的保护以及出厂后药品质量的稳定都起到重要的作用。国家为了人民用药安全，对药包材制定了法规标准,对药品包装材料的质量检验进行了明确的规范。

铝制药用软膏管与药膏的兼容性检测主要包括以下几个方面:铝管外观、铝管的内涂层与外涂层的涂层柔性和粘附力、管帽配合、尾涂均匀性、铝管密封性、内涂层连续性、内涂层化学稳定性、铝管的韧性、微生物限度、无菌性、异常毒性、原发性皮肤刺激。

二、药用铝质软膏管检测仪器有哪些

药用铝质软膏管主要用于盛放软膏剂各类乳膏、凝胶、软膏，具有耐腐蚀、无渗漏、气密性优异、安全、卫生、造型美观、印刷精美、使用方便和绿色环保等特点，是GMP药企理想的选择。根据标准规定对药用铝质软膏管进行检测。药用铝质软膏管质量检测设备主要包括内涂层连续性、药用铝质软膏管管帽扭矩力、药用铝质软膏管密封性测试、药用铝质软膏管韧性测试等多项检测指标。

1、药用铝质软膏管内涂层连续性测试用设备

专业用于检测药用铝制软膏管的内涂层连续性指标，内涂层应涂布均匀。

2、药用铝质软膏管密封性测试仪

药用铝质软膏管用于盛放乳膏、凝胶、软有类药品，其密封性是一个重要的物理性检测指标。药用铝质软管在运输过程中会受挤压碰撞，发生泄漏。不仅污染同类产品还影响销售,造成浪费，而且密封性不好的产品被病患购买可能引起对方皮肤过敏、红肿等问题。

3、药用铝质软膏管韧性测试设备

铝管管身应具备适宜的柔软度及硬度。以韧性试验装置测试，管身经挤压后，其回弹幅度应在韧性试验极限容许范围内。

4、药用铝质软膏管管帽扭矩力测试仪器

药用铝质软膏管管帽扭矩力值，对产品运输、以及最终消费都有很大影响。而在使用环节，铝质药用软膏管开封后，如果瓶盖的扭矩值过大，管体较软，就会破坏管体;扭力过小的话，密封就不严实，膏体会与外界的空气发生反映，变质等。

三、药用铝质软膏管检测仪器的特点

1、仪器采用正压测试原理，配备专业传感器系统，提高了测试结果准确度。

2、药用铝质软膏管密封性测试仪具备端盖脱离、防盗瓶盖、蠕变试验、软管试验、蠕变破裂、气雾剂阀门、蠕变到破裂等七项单独实验项目,可满足不同测试需要。

3、现今检测仪器都能平稳、快速形成真空实验环境，数字预置试验真空度及真空保持时间。

4、实现微电脑集成电路控制，实验过程程序化，高质量系统元件自动化，性能稳定。

四、总结

以上是YBB00162002-2015《铝质药用软肓管》标准规定的药用铝质软膏管质量检测所需设备。其中药用铝质软膏管内涂层连续性测试、药用铝质软膏管密封性测试、药用铝质软膏管韧性测试，是国家标准规定的药厂必须要做的检测项目药用铝质软膏管管帽扭矩力测试标准中没有明确的规定，可以作为药厂内部质量控制指标。

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一、铝质药用软膏管是什么?

药包材是药品生产企业生产药品所使用的直接接触药品的包装材料和容器。铝质药用软膏管是直接用来装药膏的铝制软管，是含99.75%的工业纯铝。

铝质药用软膏管，作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。铝质药用软膏管每支出厂，必经严谨的检测，达到各项标准，方可出厂。应从药用铝管的外观，内涂层、韧性、化学稳定性，无菌性、无毒性等各方面进行检测。

二、铝质药用软膏管的检测项目

主要包括铝管外观检测:铝内内壁涂层柔性与黏附力;铝管管帽配合性、尾涂均匀性、封闭性;铝质软管内涂层连续性、铝管的化学稳定性、铝管韧性、微生物限度、无菌无毒性、无皮肤刺激性等项目的检测。

三、铝质药用软膏管检测参数

1、外观检测

取铝管几支，在自然光线明亮处，正视目测，印刷内容应清晰完整，位置正确;印刷表面平整光洁，用蘸50%乙醇的脱脂棉轻擦铝管印刷30次，应无脱色。铝管应保持清洁，管内应无残屑及其他残异物﹔将管帽与管嘴反复旋上旋下10次，在放大两倍的条件下观察，均不应有金属碎屑。

2、内壁涂层柔性与黏附力检测

产品经过均匀压力的挤压，把挤压过的铝管尽量尽可能伸展到原来的长度，将其纵向剖开，观察内、外涂层的表面，内外无涂层应无裂纹和脱落。

3、管帽配合检测

取铝管，把管帽与管嘴旋上旋下2次，螺纹配合应适宜。

4、铝管尾涂均匀性检测

取铝质药用软管，在自然光线明亮处，正视目测，铝管尾涂表面应均匀，无流挂。

5、铝管封闭性检测

铝质药用软育管装好管帽，浸入10-30度水中，管尾端距水面10mm左右，在开口端给铝管施加0.2MPa的空气压力，浸入水中5秒内应无氧泡产生。

6、内涂层应连续性检测

采用内涂层连续性试验仪，将涂有涂层的铝管内注入硫酸铜的试验液，一支滑动电极浸入试验液，铝管本身与一支开有V型槽的底座电极接触，然后在滑动电极和铝管之间施加50.5V的直流电压，流过的电流与铝管未被内涂层覆盖的表面积成正比。如果涂层不连续，还会有黑色铜沉积现象显示漏电位置。国标规定漏电电流不得大于40mA，检测值一般控制在20mA以下。

7、铝管化学稳定性检测

将铝管管身纵向割开整平，用蘸取丙酮的脱脂棉轻擦内涂层30次，观察是否有涂层脱落在脱脂棉上。

8、铝质药膏软管韧性检测

采用韧性测量仪测试，直径对应的仪器的值不大于规范数值，代表韧性合格。

9、微生物限度检测

加入标示2/3的氯化钠注射液，振荡1分钟，试品溶液，细菌数每支不超100cfu，即视为合格。

10、无菌性

加入氯化钠，震荡1分钟，检查应符合《中国药典》无菌性相关规定

11、异常毒性

取本品5支，分别加入标示容量的氯化钠注射液，振荡5min后，合并提取液备用，静脉注射，依照《中国药典》检查，应符合规定。

12、无皮肤刺激检测

加入氯化钠原液至铝管中，照原发性皮肤刺激检查法检查，应无刺激反应。

13、应贮存于干燥、通风、清洁、无腐蚀性气体环境下。

四、铝质药用软膏管检测总结

铝质药用软育管，又名药用铝管，是药膏专用金属软管，铝管本身各项指标需在参数范围内，方可达到YBB00162002-2015标准。

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一、药用铝管DMF备案管理制度是什么?

原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，意味一文号吃终身时代终结。原料药、药用辅料、包装材料品质相互影响，渗透。

1、CFDA发布DMF备案制度的公告

CFDA网站发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，原料药批准文号终结，DMF备案制度正式落地。

1）原料药、药用辅料和包装材料在药品注册申请时一并审批。2）不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。3)业界普遍认为，这是我国原料药监管从审批制向DMF制度的过渡。

2、DMF备案管理制度由来

药物主控文件(Drug Master File，DMF)制度，是一个国际上较为成熟的原辅料信息的动态管理制度。DMF是提交给药品监管部门的包含一种或多种人用药物在生产、加工、包装或存储中所用设备、工艺或物质的详细保密信息的文件材料。DMF制度是目前美国、欧州、日本等发达国家普遍接受的对原辅料包材等的技术要求。

3、初衷是保护API供应商的生产技术信息

原、辅材料及药用包材的生产企业出于保密目的，防患商业不正规当竞争而不愿意将自己产品的核心信息交给制剂厂家，而这些与质量属性相关的信息及其动态变化对于制剂是厂商来说又十分重要。

4、DMF制度是业界公认的科学管理制度

DMF能为使用方提供行业数据和信息共享，保障终产品质量、疗效、安全。经过多年实施和完善，已成为一个国际公认的较为科学的管理规则。

5、DMF制度建立需有强大信息管理系统作支撑建立药用原辅材料信息动态管理平台，标准规范化信息的收集整理，最大化利用。使原辅材料的管理由药品监管部门单一负责的方式转向社会化、公开化形管成企业、行业、社会和政府共同参与管理的工作格局。

6、形成科学规范的整套审查流程

形成了一套科学规范的审查管理流程。包括DMF注册分类及格式要求、接收、审查、沟通、行政审评、完整性审评、技术审评、激活、关闭、取消以及变更管理等。科学规范的审查管理流程，是久经实践的宝贵经验可借鉴或引用。

二、DMF备案管制度对药包材市场的影响

根据CFDA网站发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，涉及原料药厂家、药用辅料厂家、药包材生产企业。

1、药包材厂家审批与药品注册一并进行

将备案材料递交至药监部门，备案人只得一个备案号，具体的技术审评工作是在药品注册启动时才一并开始。

2、药包材企业需上报变更信息

没有制药厂采购的前提下，药包材生产企业需要随时将变更信息向药品监管部门备案，至少要通过每年的年报体现(就是上面所说的年度产品质量管理报告)。有制药企业采购，药包材生产企业将变更信息向药品监管部门备案，还需将变更内容及时通知制药企业，并由制药企业评估这类变更对关联药品的影响。完成上述正常维护下,DMF文件号永远有效。

3、制药企业对最终产品质量负责

制药企业对最终产品的质量负责，接受药监部门监管。药包材生产厂家是作为制药企业包材的供应商，直接受制药企业监管，间接受到药监部门监管。

三、DMF备案管理制度与药用铝管企业

1、DMF对药用铝管企业是风险目录管理

DMF备案管理制度的建立，提供了一个信息共享平台，对药用铝管厂等药包材企业是风险管理加目录管理。

2、制药企业将直接对药用铝管企业监管

研发时即介入对膏剂铝管研究。关键质量属性提出内控质量标准，确保理化属性满足终产品的质量要求。其生产过程中，掌握关键工艺的控制参数与终产品关键质量属性之间的响应关系。

3、促进药用铝管企业良性竞争

DMF是备案制，药用铝管企业进入门槛较低。但技术、质量标准不低！保证膏剂药厂与药用铝管厂在早期就进行合作研究。药用铝管企业启用DMF制度后，将有更多新型的药用铝管企业涌现，为制药工业服务。

4、药用铝管行业标准将重新定义

DMF备案制推行，提升制药企业的检验能力、审计能力，选择药用铝管供应商时，不再只以拥有药包材证、低价格为标准，而要考察药膏铝管企业的生产、检验、质量控制能力。

四、总结

1、药用铝管企业的机遇与挑战

药包材将不发放登记证，行业准入将降低，但竞争加剧。原本出口欧美市场的药用铝管生产厂家，只要能通过国内GMP标准，就可以成为药用铝管供应商。

2、倒逼药用铝管企业提高生产质量

我国药膏铝管业存在发展滞后，质量差，性能不好稳定性差的现象。DMF备案制度实施后，市场竞争会倒逼药用铝管生产企业对质量要求有所改变。

3、药用铝管企业将如何提高

药用铝管企业应围绕新产品开发、工艺改进、技术研究来提高产品质量。应对质量要求提升所做的措施，加强药用铝管新产品研发，围绕新产品开发、工艺改进、新技术研究等开展工作,着眼于商业化生产研发，在安全、环保、质量、成本等方面有所突破，大力提升研发能力，为药用铝管品质提供有效支撑。

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药品包装，是药品生产不可或缺的重要环节，常见的药品包装方式有:软膏管、药品包装用PTP铝箔、药用塑料瓶、玻璃药瓶等，惟有选择恰当的包装材料和包装方式，才能有效保证药品质量和用药安全。

一、药品包装的变化

近年来，一些传统的包装材料和包装容器逐渐被新的材料和容器所取代，这是技术发展和市场竞争的必然结果，也是时代进步的体现，更是对绿色环保理念的响应。

二、药品包装环节的重要性

“生产和加工过程”一直是制药企业在抓药品质量的重心，但包装环节却未引起足够的重视。因包装材料/包装容器不适宜而影响药品安全的例子屡见不鲜，可见药品包装的“无菌化”对用药安全的重要性。这促使越来越多的医疗包装厂家许下承诺:安全、无菌才是医药行业的“第二生命”!

三、为什么“无菌化”是药品包装的方向?

1、安全是药品包装的基础

包装材料，尤其是直接接触药品的包装材料，对药品的安全性、稳定性有着重要影响。因而，材料的适用性将直接影响用药的安全，不适宜的包装材料可引起药物活性成分的迁移、吸附，导致药品失效，甚至产生严重的毒副作用。在为任何药品选择包装材料/容器之前，必须检验证明其适用于预期用途，必须充分评价其对药品稳定性的影响，评定在不同环境条件下包装对药品的保护效果。

2、无菌化将成为药品包装的方向

“无菌”包装就是在“无菌”环境中，采用瞬间超高温灭菌技术，对包装药物进行杀菌、包装的一种方法。它能更好地保护药物成分、延长保质期。其实，任何药物的生产和包装过程中都不可能完全、绝对无菌，但采用抗菌高分子包装材料进行药品包装，可以抑制细菌污染，保证药品的有效成分，延长药品保质期，保证用药安全。

无菌化将是未来药品包装的总体方向。药品包装的安全性日益受到重视，商品包装将是市场竞争的一个重要手段。制药企业应对包装设计、包装外观和包装质量给予足够重视，认识包装的不足，树立正确的观念，提高整体竞争力!

广州欣荣药用包装有限公司作为药用铝软管厂家，建制洁净车间环境以满足药用软膏铝管生产所需，符合药品包装材料的法规，可以满足客户对品质的要求，欢迎洽询！

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一、铝管包装上的图文是怎样产生的？

铝管包装，可用于化妆品、牙膏、胶水、颜料等膏剂的充填。在日常生活中，我们所看到的包装铝管，如胶水软管、化妆品软管，管身上印有五颜六色的图案、大小不同的文字、显眼的企业品牌LOGO等等，十分美观。

这些鲜艳亮丽的图文效果，是胶版印刷工艺生产出来的，简称“胶印”。这种印刷方式，属于平版印刷的一种，是现在最为普遍运用的。

二、铝管包装印刷的工作原理是什么？

铝管包装的印刷，是利用弹性橡皮层转印图像的原理。用于生产的印刷机一般由印版滚筒、输墨装置和橡皮滚筒构成转印装置，先将油墨调好，将各色版的图文转印到橡皮制的滚筒式印模上，然后再转印到包装铝管的表面。

生产印刷铝管，有一个关键的步骤是图文档案的准备。以四色胶印为例，图文设计的定稿，要以潘通色号表示，共四种颜色，然后再转换为印刷制版用的底片（称为菲林）。要注意的是，在正式生产前，一定要先进行试产，将油墨调整至最佳比例，以确保成品的效果。

三、采用安全的印刷油墨的必要性

在印刷过程中，油墨是整个流程的重要组成部分，采用优质、安全的油墨来进行印刷，是非常必要的。这是每一个有责任感的厂家应自觉执行的。欣荣公司就是如此！

在印刷油墨中，对安全性影响较大的，是铅含量的高低。例如美国消费品安全改进法案（CPSIA2008）明定铅含量的限制：供消费者使用的油漆和其他表层涂料中的含铅量必须从600ppm（百万分率）体积浓度值降低到90ppm体积浓度值。

四、印刷对包装铝管的重要作用

1、可以快速大批量生产，且保持质量的稳定

利用胶印技术，可以大量而快速地印制出清晰锐利的图案和文字，而且可以充分利用网点，印出丰富多层次的色彩效果。自动化机器的生产设备，更可以确保铝管印刷质量的稳定。

2、可以节约生产和维护的成本

跟传统的人工贴标相比，机器自动生产的速度更快、更精准，而且胶版印刷的墨层薄，使用的油墨量比较少。再者，印版不会直接接触要印刷的铝管表面，因此包装铝管不易损耗，从多方面节约了生产和维护的成本。

3、可以让消费者更清楚地区分不同的产品、商家

铝管印刷代表产品的“颜面”，不同的产品有不同的设计图案、色彩、文字。商家可以透过精心设计的LOGO和图文来彰显自家产品的特点和风格。通过印刷的成品效果，可以让消费者更清楚地辨识不同的产品和商家，达到宣传的效果。

4、加深消费者的视觉体验，巩固消费者的印象

印刷精美、色泽亮丽的包装铝管，更容易吸引消费者的眼球，刺激购买的欲望。所以，市面上的美容保养化妆品、颜料、牙膏等产品，总会特别讲究包装设计，就是为了提升消费者的视觉感受。

为了生产精美的包装铝管，从图文设计到实际的印刷流程，都是不可忽视的环节。毕竟，当今消费者已不仅仅注重产品的功能，对产品的“外表”也一样在意！

好的包装，需要优秀的产品设计人员来完成；好的印刷质量，则必须交给信誉好的铝管供应商——欣荣。高品质的包装铝管，才可以在市场上占据更大的份额！

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一、包装铝管上的盲标是什么？

包装铝管“盲标”，即盲人触觉警示标志，是一种透明的小贴标。因其是专为有视力障碍的朋友制定的，故常被简称为“盲标”。

对于视力正常的人来说，可以通过多种途径（包装铝管上的文字、图案等）来辨别产品的性能、用途与安全性；对于视力有严重障碍的盲人来说，触觉才是感知信息最重要的管道，因此，盲标并不需要具备鲜明的颜色，而是必须提供明确的触觉信息。若用手触摸盲标，你会发现贴标图像的部分是凸起的。当这些有凸起三角形的小贴标出现在具有危险性的化工产品包装上，就成了警示的标记。盲人触摸到三角标，就知道要提高警觉，妥善拿取、使用和储存产品，避免误用、误食的意外。

二、盲标的制定

这套盲人触觉警示标志，是由国际标准组织ISO制定的。

触觉警示标志的呈现，是以固定的形式（特定尺寸的三个三角形、五个三角形或三个圆形），出现在固定的位置（铝管的管肩），这样才容易触摸、辨识，不容易遗漏或搞混。当有视力障碍的人在拿取一个产品包装（如胶水铝管）时，可以在固定的位置触摸到这个标志，并立刻理解警示的意涵。

目前欧盟国家就是遵循这份标准，对于在欧盟地区流通与销售的消费型化工产品进行规范，涵盖的国家包括法国、德国、奥地利、瑞士、意大利、希腊、葡萄牙、西班牙、荷兰、比利时、卢森堡、捷克、挪威、瑞典、丹麦、芬兰、冰岛、爱尔兰。英国虽然已经决定脱离欧盟，或许仍会沿用这套标准。

三、盲标的作用

有视力障碍的朋友，可以借由每一次触摸到这些凸起的标志，得知自己手上拿的包装铝管里，装有危险性或敏感性的化学膏剂，因此能提高警觉，妥善拿取、使用和储存产品，避免发生误用、误食的意外。一般人都能理解，产品必须符合安全标准，却比较少注意到，产品的包装也得讲究！这套有关产品包装的盲人警示标志规范，已有许多国家遵循。从包装铝管上的盲标应用开始，希望可以带动更多的人关注并创造更多的警示标志，一起营造更安全的生活环境！

广州欣荣药用包装有限公司多年来生产包装铝制软管，并提供包装服务，可依客户需求生产，满足产品出口的法令要求，欢迎洽询广州欣荣！

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一、常见的包装材料有哪些？

常见的包装材料有分为纸包装材料、塑料包装材料、复合类软包装材料、金属包装材料、陶瓷材料、玻璃材料、木材。生活中常见的包装管有软管、复合软管、塑料软管。装药膏的一般会是以下三种：铝制软管，铝塑复合软管，普通塑料复合软管。

二、什么是铝制药用软管？

药用铝管即直接与药品接触的铝制软管。其最大的特点在于，管身挤压之后会塌陷，使得空气无法流进软管内部，因此不容易发生内装物氧化或污染的问题，而能够延长产品的保质期。

药用铝管采用全自动化生产，由纯铝片制作而成，其制作工艺包括：配料、冲压成型、定型修饰、退火、缓冲、内喷涂、固化烘干、缓冲、底漆印刷、底漆烘干、彩印、印刷烘干、缓冲、自动上盖、尾涂、质量检验、成品包装。

三、生活中有哪些常用的药用铝管包装？

生活中常见药用铝管包装，比如眼药膏、皮康霜、皮炎平、水杨酸软膏的包装、氢醌乳膏的包装、依诺沙星软膏的包装、雷公藤内酯软膏的包装、达林的包装、复方氟米松软膏的包装、卡泊三醇软膏的包装、酮康他索乳膏的包装、维A酸乳膏的包装、夫西地酸乳膏的包装、硝酸咪康唑乳膏等各种膏剂软管。

四、用铝制软管装药膏有何深意？

1、有提高药品保质期。多数药品易被氧化、分解、变质、怕光，所以需要高阻隔包装材料。铝质材料具有很强的阻隔性，部分化学稳定性差的药品一般用铝包装，具有良好的遮光、防潮、气密、耐腐蚀、无毒无味等特点。

2、氧化铝的结构很致密，能保护里层铝质不被氧化，也杜绝了药品和包装材料之间产生化学反应。

五、药膏铝管是由纯铝制作而成，具备以下特点 ：

1、铝材料不易生锈，其氧化物无毒，遮光性好，有极好的水分及气体阻隔性；

2、加工性能好，无回弹性，导热性大，具有很好的延展性、密封性，对内装物有充分的保护作用；

3、铝制软管的制造工艺简单，不易破碎；

4、便于使用、贮存、运输、环保、耐用、美观、易于识别等功能；

5、具有内喷涂的铝制软管不易与内容物发生反应，不改变包装物品的性能。

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